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美国要求修改阿片类感冒咳嗽处方药说明书

来源:FDA 2018-06-02 11:08

 

2018年1月11日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布消息,宣布根据一项全面评估和外部专家咨询会的结果,要求修改阿片类感冒咳嗽处方药的说明书。本次评估和专家会均确认了在小于18岁的患者中,这类药品致呼吸迟缓或困难、误用、滥用、成瘾、过量及死亡的风险大于其获益。

含可待因和氢可酮的处方药与其他药品例如抗组胺药、减鼻充血药可联合使用以治疗咳嗽和过敏或普通感冒的相关症状。其他非阿片类处方药和OTC类药品也可治疗以上症状。

FDA要求修改含可待因或氢可酮的阿片类感冒咳嗽处方药说明书的安全性信息,以限制这些产品只能在18岁及以上成人中使用。FDA同时要求将关于这类药品误用、滥用、成瘾、过量、死亡及呼吸迟缓或困难的安全性信息以最醒目的方式加入到说明书的黑框警告中。关于含可待因或氢可酮的感冒咳嗽处方药名单可参考FDA发布的药物安全性通讯。某些含可待因的咳嗽药在美国的部分州为OTC类药品,FDA正在考虑对这些产品也采取监管措施。

对医务人员的建议:

应知晓FDA正在修改阿片类感冒咳嗽处方药适用人群的年龄范围。这些产品将不得使用于儿童,且不再推荐用于18岁以下年龄段。医务人员应告知患儿父母,因感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽是自限性的,通常不需要治疗。对于必须进行镇咳治疗的儿童患者,可使用替代药物。这些药物包括右美沙芬等OTC类产品以及苯佐那酯类处方药。

对患儿父母和看护人的建议:

应知晓不能给儿童使用含可待因或氢可酮的感冒咳嗽处方药。可待因或氢可酮为阿片类麻醉药品,儿童使用会带来严重风险。应了解感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽通常不需要药物治疗。如果咳嗽药是处方药,应向患儿的主管医务人员或药师询问药品是否包含可待因或氢可酮等阿片类药物。应时常阅读药瓶上的标签。如果给患儿处方的药品中含有阿片类药物,应与患儿的主管医务人员商议更换成另一种非阿片类的药品;或有任何问题或忧虑,也应询问主管医务人员。(生物谷Bioon.com)

 

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