打开APP

欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

  1. 羟乙基淀粉注射液

来源:EMA 2018-06-02 11:06

 2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩

 

2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。

HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩容药。在欧盟,有多个HES 注射液产品通过国家程序批准上市。

2013年,由于在临床试验中发现HES增加肾损害和死亡风险,PRAC建议在重症患者和脓毒血症患者中禁用HES,并要求制药厂商开展药物利用研究,以检验这一措施的实际执行情况。但两项研究结果表明,HES仍被用于重症患者以及脓毒症和肾损伤患者。PRAC结合现有临床试验和观察性研究的风险获益数据,以及来自利益相关者和专家的反馈意见,认为2013年限制措施的执行效果不佳。为避免给上述人群带来严重风险,PRAC建议暂停HES注射液的上市许可。

本项评估为PRAC应瑞典药品监督管理局要求于2017 年10月17日启动。PRAC的建议将递交到人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)讨论。(生物谷Bioon.com)

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->