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恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件

来源:新浪医药新闻 2018-05-26 18:42


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5月25日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展相关产品的I 期临床试验

药品基本情况:

一、注射用SHR-A1403

药品名称:注射用SHR-A1403

剂型:注射剂

规格:40mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号:CXSL1700039

批件号:2018L02379

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验

据了解,该药品是一种人源化抗c-Met单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物,适用于恶性肿瘤的治疗。

经查询,目前国外有Sym-015、telisotuzumab vedotin等多个同类靶点抗体产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点抗体产品处于临床试验阶段。

公告内容显示,截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3850万元人民币。

二、注射用SHR-1501

药品名称:注射用SHR-1501

剂型:注射剂

规格:1mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司

受理号:CXSL1700113

批件号:2018L02393

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验

据悉,白细胞介素-15(IL-15)是趋化因子家族的一种细胞因子,可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的治疗。

经查询,目前国外有ALT-803、BNZ-1等多个相同靶点产品处于临床试验阶段,国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。

截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为2500万元人民币。(生物谷Bioon.com)





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