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易被误读的“真实世界研究”

来源:健康报 2018-05-25 18:27

 

真实世界研究是基于真实医疗环境下的临床研究,虽然已开展多年,但仍有不少人对这个概念的认识和应用存在误区。

1真实世界研究不是只做药物评价

真实世界研究最早提出,是因新药和医疗器械Ⅲ期临床试验存在无法回答的临床诊疗和医疗管理决策问题。当时的考虑是建立一套更接近临床真实条件的方法体系,回答传统临床试验无法回答的科学问题,如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等。

随着对真实世界研究的广泛运用和认识加深,其研究领域也进一步扩展。这些变化部分来自研究者的推动,部分来自证据使用者(如药品监管、医疗管理、医保部门)的需求推动。决策者为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测等,需要大量贴近临床医疗实际的研究结果。

2真实世界数据不都是医疗大数据

真实世界数据来源非常广泛,既可是以特定目的开展的观察性研究数据,也可是非研究性质的数据,如多种机构(医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门)日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据,既涵盖了从实际医疗过程中产生的数据(也可称为真实世界医疗大数据),也涵盖了从实际医疗过程搜集的小样本数据。

大数据作为一个重要概念目前被引入众多行业。医学领域的大数据涵盖范围广泛,尚缺乏统一和公认的大数据分类系统,根据数据收集内容的差异,可分为:一是常规医疗和健康数据,包括个人健康和医疗数据,如人口社会学特征、诊断、实验室检查、影像学检查、医嘱、手术、成本数据等,是我们通常所指的医疗大数据。二是在部分或全部收集常规医疗数据的基础上,根据特定研究目的收集生物标本检测的检测数据,如基因组学蛋白组学、代谢组学等数据,常被称为生物医学大数据。从本质上讲,医疗大数据满足真实世界数据的所有特征,属于真实世界数据。但真实世界数据涵盖的范畴显然比医疗大数据更广,数据并不一定要求达到海量,也不一定强调数据的多样性。医疗大数据是真实世界数据与医学大数据的一个交集。

3真实世界证据不等于低级证据

我们处在循证实践与决策的时代,研究证据是提高临床和医疗决策效率的核心基础。真实世界研究的结果用于临床和医疗决策时被称为真实世界证据。一部分人认为,真实世界缺少严格的方法学控制,研究结果存在较大偏倚,故完全忽略真实世界证据。实际上,这种理解是片面的,循证医学最佳研究证据不一定都来自于RCT(随机对照试验)。

首先,针对不同的临床医疗具体问题,最佳研究证据可能存在差异,最佳证据的判断首先要区分临床研究问题,针对不同研究问题,最佳证据来源可有不同。其次,即便针对同一研究问题,研究设计不完全代表证据的强弱。

4真实世界研究不单纯是观察性研究

所谓真实世界数据是指研究数据来自真实医疗环境,反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况。美国食品药品监督管理局在去年拟将真实世界数据定义为除传统临床试验以外的数据。真实世界研究有时会被简单地理解为观察性研究,这种认识并不全面。

从本质上讲,研究问题决定了研究设计,研究设计决定数据获取方式和过程。尽管真实世界数据来自真实条件下的数据,这不代表真实世界研究设计局限于观察性研究。

总之,真实世界研究为各种临床问题提供了重要证据来源,可以成为循证医学的最佳证据。(生物谷Bioon.com)

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