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FDA和EMA同时发布HIV药物dolutegravir安全预防措施

来源:新浪医药新闻 2018-05-21 18:10


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美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已针对葛兰素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV药物dolutegravir发布了新的安全预防措施。

dolutegravir是ViiV产品Tivicay(dolutegravir)及2种固定剂量组合药物Juluca(dolutegravir/rilpivirine)和Triumeq(abacavir/dolutegravir/lamivudine)的活性药物成分。

这些建议是基于一项大规模观察性研究的初步发现,该研究涉及博茨瓦纳超过11000例HIV女性感染者。研究发现在受孕时服用或在妊娠前三个月期间开始服用dolutegravir的女性所生产的婴儿神经管缺陷率较高。

具体数据为,在受孕时或妊娠前三个月服用dolutegravir的母亲,所生产的426例婴儿中有4例在出生时存在神经管缺陷(0.9%);相比之下,服用其他HIV药物的母亲,所生产的11173例婴儿中有14例在出生时存在神经管缺陷(0.1%)。

FDA和EMA均表示,正在对这些初步结果进行调查,不过这项研究的最终结果预计将在明年才能获得。

作为一种预防性措施,FDA和EMA同时建议,可能怀孕的女性在开始服用含dolutegravir的药物之前先咨询其医生,同时建议育龄期女性在服用含dolutegravir的药物期间同时服用避孕药。此外,FDA和EMA还表示,育龄期女性在开始服用含dolutegravir的药物之前应该进行妊娠测试。

然而,FDA和EMA同时警告称,在没有咨询医生之前,女性HIV感染者不应该停止服用含dolutegravir的药物,因为如果停止服药同时没有处方合适的替代疗法时可能会导致HIV感染恶化。

dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已获全球100多个国家批准,联合其他抗逆转录病毒制剂,用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质中来阻断HIV的复制,这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染至关重要。

在中国,dolutegravir于2015年12月30日获得CFDA批准,并于2016年6月以品牌名特威凯(化学名:多替拉韦钠)上市,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗HIV感染的成人及年满12岁的儿童患者。(生物谷Bioon.com)






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