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罗氏最新财报盘点:2大收购 3项突破性疗法认定

来源:药明康德 2018-05-10 11:38

近日,罗氏(Roche)公布了其财年第一季度的报告。在今天的这篇文章中,我们将为各位读者就财报的内容做一个简要的盘点。

重要收购

收购Flatiron:今年大年初一,罗氏宣布拟收购Flatiron的新闻在业内引起了热议。在肿瘤学特异的电子医疗记录(EMR)软件开发上,Flatiron处于全球领先的地位。通过与超过265家癌症诊所、6个大型学术研究中心、以及前15大肿瘤疗法公司中的14家达成的合作,Flatiron有着大量来自真实世界的癌症研究数据。而在收购Flatiron之后,罗氏有望利用这些海量数据,对临床试验进行更精准的设计,提高成功率。这有望为全世界的癌症新药研发体系带来变革。

收购Ignyta:去年年底,罗氏宣布收购位于加州圣地亚哥的Ignyta,并将其并入医药产品部(Roche's Pharmaceuticals Division)。Ignyta是一家专注于精准抗癌新药研发的新锐公司,其领先的在研新药entrectinib是一款口服的酪氨酸激酶抑制剂,能针对出现ROS1或NTRK融合的肿瘤。在ROS1融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者中,entrectinib的治疗取得了78%(研究者数据)和69%(独立小组数据)的客观缓解率(ORR),中位缓解持续时间为28.6个月,中位无进展生存期为29.6个月。

突破性疗法

新药名称:Hemlibra(emicizumab-kxwh)

适应症:A型血友病

Q1更新:Hemlibra是一款双特异性抗体,可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质——因子IXa和因子X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。Hemlibra是一种预防性治疗,可通过每周一次即用溶液皮下注射来进行。它有望为发展出因子VIII抑制物的A型血友病患者提供新的治疗选择。今年4月,这款新药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者。

▲Balovaptan的分子结构式(图片来源:NIH)


新药名称:balovaptan

适应症:自闭症谱系障碍

Q1更新:今年1月,美国FDA授予罗氏的在研口服新药balovaptan(曾用名RG7314)突破性疗法认定,该药物作为一款加压素1a(V1a)受体拮抗剂,可用于治疗自闭症谱系障碍(ASD)患者。 来自人类和动物研究的证据表明,V1a受体介导和调节的关键社会行为对ASD患者具有挑战性。如果在进一步的研究中证实了balovaptan的疗效,它有可能成为第一个帮助改善ASD的核心社交和沟通症状的药物。

▲Entrectinib的分子结构式(图片来源:By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

新药名称:entrectinib

适应症:多种实体瘤

Q1更新:Entrectinib早在2017年5月就获得了突破性疗法认定。随着罗氏对Ignyta的收购完成,这款新药被罗氏列为2018年获得的突破性疗法认定之一。Entrectinib是一种新型的具有中枢神经活性的口服酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI),靶向含有NTRK1/2/3,ROS1或ALK基因融合突变的肿瘤。它对于TRK阳性的多数肿瘤类型具有广泛治疗潜力。

管线综述

罗氏有着丰富的临床管线。据Q1财报统计,在1期临床试验中,罗氏共有45款新分子实体(NME),并有26款分子正在评估其在额外适应症(AI,additional indication)中的潜力。

▲罗氏的1期临床管线(图片来源:罗氏2018 Q1财报)


在2期临床里,新分子实体的数目为19款,在新适应症中进行研发的分子数为10款。在3期临床里,这两个数字分别为9款和36款。可以看到,随着临床阶段的逐渐后移,新分子实体的数目正在不断减少,而已有新药正在寻求在更多治疗领域中的突破。

▲罗氏的2期与3期临床管线(图片来源:罗氏2018 Q1财报)

具体来看,罗氏有3款新分子实体在Q1进入到了1期临床阶段中,它们分别是针对HER2阳性乳腺癌的RG6148、针对哮喘的RG6173、以及一款来自合作伙伴Chugai的子宫内膜异位症新药;在2期临床试验中,entrectinib是唯一一款新增的新分子实体,它针对的是ROS1阳性的非小细胞肺癌。

在3期临床阶段,罗氏的重磅免疫疗法Tecentriq有两项新增的扩大适应症试验,它们分别为与Avastin联用1线治疗肝细胞癌、以及单独使用作为头颈部鳞状细胞癌的辅助疗法。

▲罗氏2018年Q1的管线变动(图片来源:罗氏2018 Q1财报)

未来计划

按计划,罗氏将在2018年递交三款新药的上市申请。

▲这款新药的作用机理(图片来源:Shionogi官方网站)

新药名称:baloxavir marboxil(RG6152)

适应症:流感

新药介绍:Baloxavir marboxil是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。去年10月,这款新药的3期临床结果得到了公布。与对照组患者相比,接受治疗的患者在一天后(24.5个小时)就解决了发烧困扰。对照组的这一数据是42小时。此外,接受该药物治疗的患者在129.2个小时后回到了流感前的健康状态,这一数字在对照组中是168.8个小时,相差将近40个小时。今年2月,这款新药在日本已获批上市。

新药名称:polatuzumab vedotin(RG7596)

适应症:复发性/难治性DLBCL

新药介绍:Polatuzumab vedotin是一款抗CD79b抗体药物偶联物。在一项2期临床试验中,相比只使用苯达莫司汀(bendamustine)加Rituxan,额外使用polatuzumab vedotin,能将患者的完全缓解率从15%增加到40%。

新药名称:taselisib+ fulvestrant(RG7604)

适应症:PIK3CA突变、ER突变阳性;HER2突变阴性的转移性乳腺癌

新药介绍:Taselisib是一款PI3K抑制剂,而fulvestrant则选择性地结合ER,使其结构出现不稳定,从而被降解。该临床试验的进展在今年4月刚刚更新,有望于近期公布结果,并在今年递交上市申请。

此外,罗氏还有4款上市申请有望在今年于美国获批,它们分别是Avastin(治疗卵巢癌、2017年8月递交申请)、Venclexta + Rituxan(治疗慢性淋巴性白血病,2017年12月递交申请)、Actemra(治疗类风湿关节炎/巨细胞动脉炎,2018年1月递交申请)、以及Rituxan(治疗寻常型天疱疮、2017年12月递交申请)

从罗氏2018 Q1的财报可以看出,其临床管线相当丰富,也有诸多新疗法有望在今年递交申请,或是获批。我们期待这些新药能尽早来到患者身边,解决他们的燃眉之急。

参考资料:

[1] Q1 2018 results – Roche

[2] Investor Update – Roche

[3] 罗氏官方网站

[4] A Study of Taselisib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant in Participants With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Disease Recurrence or Progression During or After Aromatase Inhibitor Therapy (SANDPIPER)(生物谷Bioon.com)
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