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罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格

来源:新浪医药 2018-05-08 18:10

 

瑞士罗氏集团2018年7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予 TECENTRIQ?(atezolizumab)联合安维汀(贝伐珠单抗)、紫杉醇和卡铂(化疗)疗法优先审评资格,用于初始(一线)治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

预计 FDA 将于 2018 年 9 月 5 日前做出审批决定。优先审评资格的授予,意味着 FDA 认为该药物可显着改善某一疾病的治疗、预防或诊断

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示:“我们进行的 III 期临床研究结果显示,TECENTRIQ 联合安维汀、紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌,有望给患者带来显着的生存获益。我们正在与 FDA 紧密协作,以尽快将这一治疗方案带给患者。”

这一补充生物制剂许可申请是基于 III 期研究 IMpower150 的结果。在针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中,该研究达到共同主要终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。这一组合疗法的安全性与产品自身的安全性一致,未发现新的安全信号。

目前, TECENTRIQ 已获 FDA 批准,用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者,以及在接受经 FDA 批准的靶向治疗后病情进展的 ALK 或 EGFR 突变阳性患者。(生物谷Bioon.com)

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