新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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中国PD-1/L1市场现状:17家药企布局22款药物

来源:新浪医药 2018-05-07 11:44

PD-1/L1检查点抑制剂药物并不是只在美国和欧洲市场竞争激烈。数据分析公司PharmCube报告称,Keytruda和Opdivo也应该在中国进行市场营销,因为中国本土的4个生物制药商已经正在争夺他们的市场份额,其后还有十多个PD-1/L1制药企业正在积极研发新药,希望能够在中国和世界市场范围内占有一席之地。

据PharmCube预测,2019年上半年,信达生物、君实生物、百济神州和恒瑞医药全部都会将旗下PD-1/L1全部投放市场。

2017年12月13日,信达生物的信迪单抗注射液(PD-1单抗)上市申请获CDE受理,适应症是霍奇金淋巴瘤,这是继百时美施贵宝(BMS)的Nivolumab注射液之后第2个在中国提交上市申请的PD-1单抗。2018年2月11日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理,Keytruda成为第3款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元,距离Opdivo的差距缩小到11亿美元。

2018年3月9日,君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。JS001的中文名称正式亮相——特瑞普利单抗。据君实生物负责人透露,此次获得受理的申请是JS001的新药上市申请,适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的抗 PD-1单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。JS001于2018年1月获得FDA临床试验批准,是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品。

恒瑞医药和百济神州目前也有PD-1单抗产品处于III期试验阶段,测试的疾病有经治非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。

反观美国市场,目前有5种检查点药物,Regeneron和赛诺菲正在激烈的争夺第6名上市的竞争。不过癌症研究机构最近在全球范围内调查发现,全球市场共有164种新PD-1产品,正在进行1502项涉及PD-1/L1的临床试验,其中有1105项联合用药研究。而中国制药公司在PD-1/L1产品研发试验的进程正在加强,紧随着4位领导者身后又新增加了13家中国本土公司,其中6款药物处于I期试验,3款药物即将进入临床试验阶段,还有9款药物正在新药研发的阶段。

下表中所示的未配对资产可以帮助西方公司寻找适合添加到他们生产线的临床阶段PD-1/L1药物。

不过并不是所有的药物都是一帆风顺的。 2月14日,恒瑞医药公告称,经与Incyte协商,双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。恒瑞与Incyte于2015年9月2日签订了SHR-1210的合作开发协议,恒瑞将SHR-1210除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利许可给Incyte。该笔交易总额合计7.95亿美元,协议签订后30天内Incyte向恒瑞支付了2500万美元首付款。双方此次终止SHR-1210的合作开发并不算太意外。

Incyte在去年10月以9亿美元从MacroGenis引进了另一款PD-1单抗药物MGA012所有适应症的全球开发和商业权利。Incyte虽然此前一直未明确透露SHR-1210的合作开发动向,但花了更大代价的首付款再引进一款PD-1药物之后,业内已有猜测Incyte可能会终止开发SHR-1210。(生物谷Bioon.com)
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