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BMS深化合作 推进抗癌新药真实世界证据研究

来源:药明康德 2018-05-05 18:14





近日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,BMS)公司和Flatiron Health公司宣布了三年的合作协议,深化两者的合作关系。

Flatiron Health是一家专注于加速癌症研究和改善患者护理的医疗技术服务公司。Flatiron专注于针对癌症的电子健康记录软件(EHR),以及针对癌症研究和真实世界证据(RWE)所生成的监管级别真实世界数据(real-world data)管理手段。Flatiron的监管级别真实世界数据目前被美国FDA、美国国家癌症研究所(NCI)以及其他癌症研究人员使用。

基于合作协议,百时美施贵宝将使用Flatiron的真实数据加速研发工作,并借助其工具,提高在临床试验之外获得使用抗癌药物证据的能力。通过扩大合作,两家公司计划组建一个联合科学顾问委员会,推动RWE在监管决策中的应用。

百时美施贵宝公司将使用Flatiron的数据,对各种类型的癌症生成RWE,并将与其他单位合作开发和验证Flatiron纵向数据集内的真实世界终点。此外,这个合作关系还让百时美施贵宝有更大的获取范围权限,能利用Flatiron和药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine共同建立的Clinico-Genomic数据库。这个数据库包括来自不同肿瘤类型的患者的临床和基因组数据,搜集了患者诊疗过程的不断更新的纵向数据集。该数据库结合了符合健康保险流通与责任法案(HIPAA)标准的研究级匿名患者数据,包括通过Flatiron的EHR数据收集平台获取的诊断、治疗和临床结果。该数据与Foundation Medicine生成的高度验证过的分子信息(包括基因组结果、突变解读和生物信息数据等)相匹配。

“我们与Flatiron的持续合作进一步加强了我们的综合RWE能力,这是我们肿瘤药物开发项目的一个重要组成部分,使我们能够更深入地了解我们癌症疗法的应用和影响,”百时美施贵宝的执行副总裁兼首席医学官Thomas J. Lynch博士说:“我们将同Flatiron合作,为建立RWE行业的指导标准做出贡献,并推进以监管为重点的RWE使用案例。最终,这项工作将提升我们帮助患者的能力。”

“自2014年我们最初开始开发真实世界数据时,百时美施贵宝就一直是我们的重要合作伙伴,”Flatiron公司的肿瘤学高级副总裁、首席科学官兼首席医疗官Amy Abernethy博士说:“像这种合作、21世纪治愈法案(21st Century Cures Act)这样的关键立法以及FDA日益增进的关注,都标志着RWE不仅仅有前途,而且更是一个具有实质性和可信度的工具,有能力促进医学研究做出基于结果(outcomes-based)的决定。”(生物谷Bioon.com)

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