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再生元停止fasinumab骨关节炎三期研究

来源:新浪医药新闻 2018-05-05 10:54




日前,根据数据监测委员会的建议,Regeneron(再生元)已经决定停止了fasinumab高剂量治疗的临床3期试验。该委员会根据迄今为止的数据评估了试验中骨关节炎治疗方案的风险/效益,得出概况后发出了建议暂停试验的结论。

再生元此前正在进行一系列关于药物fasinumab的3期临床试验,以评估该药物对于膝关节或髋关节骨性关节炎,以及某些情况下的慢性腰背痛患者的治疗效果。

再生元已经在后期计划中测试了多种fasinumab方案的治疗效果,但现在将其研发重点缩小到较低剂量。数据监测委员会批准了这些低剂量试验的继续进行,然而对高剂量的药物试验持保留意见。尽管数据监测委员会调查的具体细节尚未全部对外公布,但已知的确认消息是该药物的风险/收益较低,不适合继续进行试验。此前,2月份与投资者交谈时,再生元首席科学官George Yancopoulos将fasinumab研发项目描述为“一项具有重大风险平衡的巨大市场机会”。

这种风险的认定源自于过去一度被夸大的抗NGF抗体的疗效预期。令药厂感兴趣的是NGF的疼痛信号传递功能,罕见人体基因变异表明,阻断NGF或其受体TRKA可以终止疼痛信号。据估计,NGF抗体是少有的疗效能和吗啡类药物媲美又无成瘾风险的止痛药。所以10年前NGF是非常火热的项目,市场总值当时估计为百亿美元以上。但2011年辉瑞从Rinat收购的tanezumab在临床试验中显着增加膝盖损伤,令FDA叫停了NGF抗体的临床试验。不久FDA把临床暂停扩大到其他止痛适应症,原因不清。

目前,某些接受NGF抗体药物的患者竟然发生关节炎病情加速进展,原因尚未调查清楚。一种乐观的理论认为,这些疗法效果很好,NGF抗体带来的治疗效果太好,所以病人失去痛感后过度运动,进而导致关节进一步严重损伤,但外界质疑称如果是这样其他止痛药如吗啡也应该有同样后果。因此也有人指出NGF和骨骼代谢有关,阻断NGF可能会干扰人体正常的骨骼重建功能。

现在慢性疼痛是美国和整个世界主要致残疾病,而吗啡类药物滥用死亡人数达到令人震惊的水平。以至于FDA新局长上任前国会听证会的两个主要质疑之一就是他是否有能力治理吗啡类药物滥用问题。美国亟需一类能代替吗啡的新型止痛药。所以2012年FDA在重新审查安全数据后全面开放NGF抗体临床试验。2013年礼来宣布将出资18亿美元和辉瑞联手开发tanezumab,NGF领域似乎有峰回路转。

对此,再生元坚持认为,非阿片类止痛药的迫切需求以及骨关节炎与日俱增的患病率都极大展示了NGF抗体药物将会带来的帮助,即便是它或许会造成一些患者的病情恶化。在NGF安全问题上抱着乐观的态度的公司还有辉瑞,该公司预计将于今年发布其与礼来公司tanezumab合作的3期数据。不过就目前各家公司的研发情况来看,NGF抗体药物的未来依旧扑朔迷离。(生物谷Bioon.com)

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