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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Portola抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准

来源:新浪医药 2018-05-04 18:16

 

 

5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa? [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。此前有报道预测该药物即将获批(详见:5月将迎来美国FDA重要监管审查意见的16款药物),没想到好消息来的这么快。

Andexxa的本次批准基于FDA加速批准,加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得,同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果,需要证明病人的止血效果有所改善。

安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学健康科学医学系教授Stuart J. Connolly博士表示:“今天的批准是在病人护理方面向前迈出的重要一步,也是医学界热切期待的重要一步。Andexxa快速逆转利伐沙班及阿哌沙班的抗凝作用,将帮助临床医生去治疗危及生命的出血事件。”

由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症[如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症(VTE)]中的良好疗效及安全性,使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加,这也是抗凝治疗的主要并发症。仅在2016年,美国就有约11.7万例因xa抑制剂相关出血而住院的患者,每月有近2000人因出血而死亡。

Portola制药首席执行官Bill Lis表示:“我们感谢参与临床试验的病人,临床试验合作者以及员工和FDA,他们帮助我们将这种新药推向市场,造福于与Xa因子相关的出血患者。为Andexxa是我们实验室发现的首创药物而感到自豪。除了Bevyxxa是第一种也是唯一一种被批准用于急性住院患者长期VTE预防的抗凝药物之外,Andexxa成为公司第二个获得FDA批准的产品,该药物具有拯救生命的潜力,将对全球公共卫生产生重大影响。我们仍然致力于在血栓形成和血液瘤领域的科学领导力。”

本次Andexxa的批准基于两项临床3期研究ANNEXA(ANNEXA-R 与 ANNEXA-A)的试验数据,具体数据已刊登在《The New England Journal of Medicine》,研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示,Andexxa可迅速而显着地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比,抗因子Xa活性的中位数下降了97%(利伐沙班),而阿哌沙班活性则下降了92%。

作为其审查和批准的一部分,FDA也评估了正在进行的ANNEXA-4单臂开放标签研究中对大出血患者治疗的中期数据。185例可评估患者的数据显示,Andexxa在给药时迅速而显着地逆转了抗Xa因子的活性,并在120分钟后持续逆转。与基线相比,利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%和93%。(生物谷Bioon.com)

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