临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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5年有效 宫内避孕器公布大规模临床实验数据

来源:药明康德 2018-05-03 12:45

 

近日,在美国妇产科学会年会(ACOG)上,Medicines360和Allergan两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统(IUS)LILETTA?(levonorgestrel-releasing intrauterine system,释放左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg的多中心关键性临床试验5年数据。

这项名为“LILETTA?左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亚医学院的Thomas D. Kimble博士领导。该研究提供了5年的怀孕率(通过Pearl Index指数和生命表分析)以及正在进行的研究的安全性结果。

LILETTA?是一种无菌、释放左炔诺孕酮的可逆宫内避孕系统,有效率超过99%。该装置不含雌性激素成分,同时与旧式含铜的可逆宫内避孕系统相比,使用后月经量更少,月经期更短,痛经减少。目前LILETTA?已被FDA批准用于预防妊娠最长4年。如果需要继续使用,系统应在4年后更换。

该临床实验对象为美国16至45岁年龄段的女性,但在36-45岁的女性中只研究IUS的安全性。这项研究收集了各类女性的数据,从十几岁到四十多岁,肥胖和非肥胖,以及没有分娩过和分娩过的女性。在16-35岁的女性中,第一年的Pearl Index指数(每百妇女的年怀孕数,一年定义为13个月经周期)在参加研究时为0.15(CI:0.02, 0.55),5年时的累积生命表(预期概率)怀孕率为0.92(CI:0.46, 1.84)。

副作用方面,两名(0.1%)女性放置避孕器后发生穿孔,均在第一年内被发现;有63人(3.7%)受试者发生装置脱离,大多数(50人,79.4%)发生在使用的第一年;11名(0.6%)女性确诊盆腔感染。使用超过5年的女性中有39人(2.3%)因出血而停止。

Medicines360首席执行官Jessica Grossman博士说: “我们对ACOG今天的报告感到鼓舞,这些数据已经用于向FDA提交申请,以延长LILETTA的使用时间到5年。(如果被批准)这将进一步帮助实现我们的使命,即向所有经济水平的妇女提供长效可逆避孕的选择。”

FDA已经在2月份接受了LILETTA?的补充新药申请(sNDA),我们期望这一实验结果可以帮助FDA更快的批准延长该系统的使用时间,进一步降低这一避孕方式的价格,使其可以更快速的普及到更广大的育龄女性人群中去。(生物谷Bioon.com)

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