单抗药物

单克隆抗体通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵,目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应。把单克隆抗体与抗癌药物或毒素结合起来,就成为威力强大的抗体生物导弹,注射到癌症患者血液中,它就会像导弹一样在患者体内追踪并附着于癌细胞上,具有高度选择性。

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全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望

来源:CPhI制药在线 2018-05-03 12:22

 

 

全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab(REGN2810)即将上市,4月30日,FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格,PDUFA日期2018年10月28日。4月初,赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请,并处于审评阶段。

笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据,并给出了赛诺菲/再生元关于cemiplimab的临床开发和商业化计划。

一.赛诺菲/再生元cemiplimab:适应症申请的核心临床数据

Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体,上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(Cutaneous Squamous Cell Carcinoma,CSCC)。全球已有5款PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab以CSCC为切入点,临床2期试验后提交上市申请,监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评,这也给CSCC带来全新疗法。

上文指出,Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据,即:1. 临床I期扩展队列试验数据,NCT02383212;2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1,NCT02760498。这个部分将总结两项试验数据。

临床I期扩展队列试验(该数据已在2017 ASCO年会上公布)

NCT02383212是一项开放标签、多中心临床I期试验,评估Cemiplimab单药、Cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中,队列7,队列8分别招募转移性CSCC,局部晚期CSCC。

Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性,更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中,同样有效(当然患者招募个数有限,这个仍待后续临床数据):

EMPOWER-CSCC 1

研究是一项开放标签、多中心临床II期试验,招募患者182人,评估Cemiplimab在转移性/局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性,详细如下:

目前,赛诺菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1顶线数据,研究ORR 46.3%,DOR尚未达到,安全性数据与已上市同类抗体相似。

2018年ASCO年会上,赛诺菲/再生元将会公布Cemiplimab更多CSCC相关临床数据,敬请期待。

二.Cemiplimab的上市规划

全球已有5款PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab在很长一段时间尚无法与opdivo,keytruda等相提并论,赛诺菲/再生元当然清楚这一点,赛诺菲/再生元在公开数据中也对外批露了Cemiplimab的开发计划,能够看出,Cemiplimab目前开发适应症涉及到4个,赛诺菲/再生元将以CSCC为突破口,完成Cemiplimab上市,其重要领域依旧关注NSCLC。下图为Cemiplimab相关timeline,供读者参考。笔者在下文附表中列出了4个适应症相关的临床试验信息,部分Cemiplimab联合用药相关临床试验并未包含在附表中。(生物谷Bioon.com)

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