FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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惠及更多COPD患者 FDA批准新药Trelegy Ellipta扩大适应症

来源:药明康德 2018-04-27 19:55

葛兰素史克(GSK)和Innoviva公司近日宣布,美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症,用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿,同时还可用于有恶化史的患者。



COPD是一种常见的严重肺病。在全球,影响着3.84亿人口!这种疾病的患者无法正常呼吸,并有急性加重的风险,连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为,吸烟、二手烟、空气污染、化学粉尘等因素会导致COPD的发生,长期暴露于和吸入这些刺激物会损伤肺部和气道,影响呼吸。也正是由于致病因素的多样,每一名COPD的患者都是不同的,他们有着不同的需求,也有着不同的治疗目标。

葛兰素史克的Trelegy Ellipta正是这样一款产品。它是由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol(FF/UMEC/VI)组成的三元复方药物,其中FF(糠酸氟替卡松)是可吸入的皮质类固醇(ICS),UMEC(乌美溴铵)是一款长效的毒蕈碱拮抗剂,VI(维兰特罗)则是一款长效的β2肾上腺素受体激动剂(LABA)。它们都是传统的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者,在控制病情的同时,减少患者的操作负担。Trelegy Ellipta最初于2017年9月获准在美国使用,用于接受Breo(FF/VI)并需要额外支气管扩张,或接受Breo和Incruse(UMEC)的COPD患者长期每日一次的维持治疗,以预防呼吸困难发生。包括使用FF/VI固定剂量组合的慢性支气管炎和/或肺气肿患者,用于呼吸困难并减少需要额外治疗呼吸困难的恶化,或已接受UMEC和FF/VI固定剂量组合的患者。



▲Trelegy Ellipta产品(图片来源:葛兰素史克公司官方网站)

FDA这一批准基于补充新药申请(sNDA),数据支持来自具有里程碑意义的IMPACT试验。IMPACT是第一项研究,直接比较相同剂量和吸入器摄入的三种常用COPD药物组合治疗方法。这是正在进行的两项3期临床研究中的第二项,比较了FF/UMEC/VI在单一吸入器与其他常用的COPD联合治疗的疗效和安全性。研究显示,Trelegy Ellipta在多个临床重要终点上的应用,包括减轻恶化、改善肺功能和健康相关的生活质量,优于ICS/LAB、FF/VI、LAMA/LABA和UMEC/VI。IMPACT的结果最近发表在《New England Journal of Medicine》上。来自多个临床项目的数据已经证明FF/UMEC/VI中的组分单独使用或组合使用治疗COPD的益处。



▲葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士(图片来源:葛兰素史克公司官方网站)

葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“在9月份Trelegy Ellipta获得最初批准后,我们分析了IMPACT研究的数据,并确定了这种重要药物能为COPD患者提供的额外益处。我们很高兴IMPACT研究的强大数据使得现在的扩大适应症得以实现。我们将继续分析IMPACT试验的数据和我们正在进行的Trelegy Ellipta研究,以进一步证明这种重要药物对患者的价值。”

Innoviva高级副总裁兼首席科学官Ted Witek博士补充说:“在维持治疗中,高达一半的COPD患者在过去12个月内至少会经历一次恶化,因此Trelegy Ellipta可以在减少这种风险方面发挥重要作用。此次新适应症的获批,将允许医生为合适的COPD患者提供每日一次的单次吸入三联疗法。”

我们祝贺Trelegy Ellipta获批用于新的适应症,造福全球广大的COPD患者!(生物谷 Bioon.com)
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