FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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新数据:Neurocrine公司INGREZZA可改善全身迟发性运动障碍

来源:新浪医药/David 2018-04-27 19:45

4月25日,美国Neurocrine Biosciences公司宣布,其第一个被美国FDA批准用于迟发性运动障碍(TD)成年人治疗的INGREZZA? (valbenazine)胶囊用于任何身体部位,均可以获得TD症状改善。这些新的数据,以及长期疗效和耐受性数据已经公布在第70届美国神经学会(AAN)年会。



迟发性运动障碍的特点是躯干、四肢和/或面部不可控制的、异常的和重复的运动,据估计在美国该病至少会影响50万人。TD与长期使用抗精神病药物有关,这些药物有助于控制大脑中的一种化学物质多巴胺,用于治疗抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症等疾病。

Neurocrine首席医学官Eiry W. Roberts博士表示:“很高兴分享此次INGREZZA新的有效数据,数据表明无论受疾病影响的身体部位是哪里,该药物均能持续改善TD的症状。我们认为这些数据非常重要,因为患者的迟发性运动障碍经验可能会因发病位置的不同而有很大变化。此外,我们开放标签长期研究的数据分析显示,临床医生和病人报告的结果会有所改善,这进一步证明了INGREZZA治疗迟发性运动障碍的有效性和耐受性。”

此次临床3期试验KINECT 3公布的数据,包括长期扩展阶段的数据,结果显示:在每个身体区域,有超过或等于50%的在基线处有中度/重度异常运动的参与者,在经过48周INGREZZA (80 mg 和/或 40 mg)的治疗后,可改善为轻微的/极小的/零的运动。在第52周的评估中,当临床参与者停止INGREZZA治疗约4周时,持续受益的参与者的百分比大幅下降,尽管一些参与者仍在经历临床上有意义的转变。

研究人员还公布了Kinect 4开放标签3期研究中INGREZZA的长期有效性数据分析。与以前的试验一致,根据基线到48周平均异常非自愿运动量表(AIMS)总分的变化情况,每日一次服用INGREZZA的参与者观察到了TD严重程度的长期改善。数据还显示,根据临床医生和病人报告的结果,INGREZZA用药组超过85%的拥有临床总体改变印象量表(CGIC)和病人整体改变印象(PGIC)评分的参与者在48周时表现为症状显着改善。同时,该药物耐受性良好。

INGREZZA是一个选择性囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,与VMAT1、多巴胺能(包括D2)、5-羟色胺能、肾上腺素能、组胺能或毒蕈碱受体没有明显的结合亲和力。而VMAT2是一种在大脑中包裹神经递质的蛋白质,用于突触前神经元的运输和释放。此外,INGREZZA每日一次口服治疗迟发性运动障碍可与抗精神病药或抗抑郁药等精神药物一起服用。(生物谷 Bioon.com)
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