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科济生物又一款CAR-T细胞产品获CDE受理

来源:医麦客 2018-04-24 12:45

 

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4月23日下午,CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号:CXSL1800047,药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液,提交申请的单位为上海科济制药有限公司。

科济生物于2014年在上海成立,是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示:

值得注意的是,早在去年年底(2017年12月),科济生物就已经提交了一项CAR-T临床申请,并获CDE受理。

2018年3月30号上午,国家食药监局药审中心药品审评信息显示,科济生物申报的CAR-T细胞治疗实体肿瘤的临床申请(受理号CXSL1700203沪),药理毒理、临床和药学三方面的技术审评已灭灯,理论上很快就能获得临床批件了。

该研究的药品名称为“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞”,是科济生物首个申报的CAR--GPC3T细胞制剂,在第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单中。此次技术审评的通过,标志着我国在细胞治疗实体肿瘤方面的进展走在了前面。

此外,去年5月,科济生物还启动了全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌。血液肿瘤领域,公司开展了人源化 CD19 CAR-T 治疗白血病及淋巴瘤临床研究,以及全人BMCA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究。

对此,科济生物创始人兼首席执行官李宗海博士表示:"2018年将是科济生物加速发展的关键一年。今年我们将在中国、美国开展多个CAR-T新药申报。”(生物谷Bioon.com)

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