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又一个能保障药物临床试验过程中受试者安全有效的组织诞生了!

来源:生物谷 2018-04-23 10:48

4月14日,由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主办的“肿瘤药物临床试验DMC专家库成立暨 DMC培训会”,在素有“陇上江南”之称的甘肃陇南徽县成功召开。



会议由吴阶平医学基金会晓萌理事长,吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委张逊教授,吴阶平医学基金会肿瘤医学部办公室主任杨文琳主导召开。由具备多年DMC理论研究、实践经验的吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主委姚晨教授牵头组织DMC专家库,空军军医大学卫生统计学教研室主任夏结来教授,南京医科大学研究生院院长陈峰教授,吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主委周琦教授等多位专家参与出席。

作为会议主持人杨文琳主任表示,随着科学技术的不断进步,在肿瘤领域内具备不同疗效的各种新药研发也在加速前进,无论是国内还是参与到国际的肿瘤药物多中心临床试验都在增加,与此同时也有越来越多的患者和家属了解后自愿参与到这种既能自身受益又能推动医学进展的临床试验中,那么在试验过程中如何最大程度保障受试者的安全、科学有效地评价试验药物的有效性呢?

姚晨教授表示,设立数据监查委员会(Data Monitoring Committee DMC)可以在试验期间独立审阅期中数据,常常成为一些肿瘤药物确证性临床试验的额外要求。DMC是一组多学科的,具有独立行使职责的专家成员组成的委员会,是依具体研究项目成立的临时组织,独立于该项目临床研究团队,需要根据不断积累的试验数据,从有效性、安全性角度综合权衡试验药物的效益-风险关系,并做出“继续试验”、“调整方案后继续试验”、“试验终止”的重大决策。

不过因为临床试验的复杂性使得这一决策过程极富挑战,需要DMC成员有不同领域资深的、具有丰富的经验和果断的决策能力。但目前很多临床试验中设立的DMC存在专家构成不合理、经验不充足以及未遵循相关原则等诸多问题。为了更好的解决这一矛盾,这也是今天成立DMC专家库的初衷。

张逊教授表示,目前我国有些肿瘤药物临床试验设立的DMC存在专家缺乏权威性、财务不独立、会议不规范等问题,甚至会有DMC会议内容泄露等现象,违背了DMC的基本原则。

今天我们成立的“DMC专家库” 由吴阶平医学基金会统一组织、协调、管理,在临床试验中属于完全独立的第三方平台,与申办方及试验研究组无任何关联,真正做到对临床数据监查的公平、公正、公开。同时专家库成员为各领域内具备丰富实践经验专家,决策结果更经得起科学检验和评价,可以更好的服务于肿瘤药物的临床研究。

晓萌理事长表示,去年4月份吴阶平医学基金会肿瘤医学部正式成立,初衷就是把病人的利益和抗击癌症作为头等大事,在这一年的时间中肿瘤医学部为肿瘤科研事业进步做了诸多努力并取得了很好的成绩,让基金会也很感骄傲。如今在肿瘤医学部成立一周年之际,汇集了国内肿瘤医学领域的临床、生物统计学和伦理学等多学科专家成立了国内首个肿瘤药物临床试验DMC专家库,这将对我国肿瘤药物研发起到极大的推动作用。同时将会继续发展完善DMC专家库,纳入更多医学领域不同学科的资深专家,最大程度保证我国临床研究的科学性和严谨性,充分保障临床试验过程中受试者的安全性和有效性。

此外因为工作内容的挑战性,专家库将要面临的任务很重,责任也很重,不仅需要扎实的专业功底,还需要具有丰富的临床试验经验和果断的决策能力。前路任重而道远,但相信专家学者们一定可以将这件事做好做大做强!

夏结来教授分享了《临床试验期中分析的统计学要求》,他表示,新药的有效性和安全性评价是循序渐进的过程:首先是首次应用于人体的耐受性试验;随后是探索适应症、剂量、评价指标等研究的概念论证;最后是药物上市前的确证性临床试验,提供评价药物有效性和安全性的关键证据,这时需要DMC参与决策。

姚晨教授分享了《数据监查委员会(DMC)操作指南》,分别从DMC的组建、DMC委员的基本要求、独立性、保密性、会议形式以及实践经验等多个方面进行了介绍。

陈峰教授分享了《DMC案例介绍》,主要通过对国际上两个典型的DMC案例进行介绍和剖析,对早期终止试验的利与弊等内容进行了讨论。最后陈峰教授总结表示并非所有的临床试验都需要设立DMC,但所有的临床试验都需要监查,特别是安全性。

必须设立DMC的6种临床试验:①大型的、长期随访的、可能充满变数的临床试验;②首次在我国试验,可能存在潜在的种族差异;③同类药物,或者合并用药,存在安全性风险;④创新药物首次上临床,且动物试验数据表明,可能存在潜在的不可接受的毒性或不良反应;⑤创新药物,之前的数据显示了革命性的疗效,期待可以因有效而提前终止;⑥无缝设计试验,需要淘汰劣效、不安全的试验组。

会议最后,与会专家们就DMC专家库成立的重要意义以及未来执行落地可能遇到的问题和可能对我国临床研究进展带来的变化进行了协商讨论。
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