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武田多发性骨髓瘤药物恩莱瑞在国内获批

来源:E药经理人 2018-04-18 18:22

 

 

4月17日,武田中国正式宣布恩莱瑞?(伊沙佐米)已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案,用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1 的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明,针对复发和/或难治的多发性骨髓瘤,伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组(IRd)与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组(Rd)相比:

近期快速起效:伊沙佐米组(IRd)的起效时间明显缩短,中位起效时间33天(1.1个月 vs 1.9个月),获得完全缓解及非常好部分缓解率(≥VGPR)的患者比例高达48.1% 。

远期延长生存:TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示,患者的总生存期显着延长达10个月(25.8个月 vs 15.8个月),无进展生存期显着改善67%(6.7个月 vs 4个月) 。

持续加深缓解:在长达23个月的随访时间内,伊沙佐米组(IRd)中获得完全缓解及非常好部分缓解(≥VGPR)的患者比例在持续增加,平均每个疗程的增加率在4.2% 。

不良反应轻微且发生率低:伊沙佐米较少产生外周神经病变,3级周围神经病变(PN)发生率仅为2%,没有发现4级PN 。大部分副反应出现在前6个月内,之后副反应发生率进一步减少。

多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤,目前仍无法治愈 ,且容易复发 。该病多发于老年人 ,导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状,威胁患者的长期生存。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一 ,已超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤第二位 ,每天约有18人死于多发性骨髓瘤 。随着我国逐渐步入老龄化社会,老年人口基数不断增长,我国多发性骨髓瘤的发病率还将进一步上升。(生物谷Bioon.com)

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