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药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例

来源:生物谷 2018-04-17 17:23

习主席在2017年全国卫生与健康大会提出,着力推动中医药振兴发展,努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出,要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上,来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。



图:马丽红教授

中药具有多环节、多途径、多靶点的治疗特点,在慢性病的管理及养生康复中有着非常明确的优势。冠心病是慢性病中非常重要的一种疾病,发病率逐年提高,中医药在冠心病的治疗中的作用也越来越受到重视。

活心丸(浓缩丸)是广东省药物研究所依据祖国医学“活血化瘀、强心运气”治则,经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂,组成有人参、冰片、红花、蟾酥、熊胆、珍珠等。阜外医院等17个中心共309例冠心病患者的临床观察表明,活心丸治疗冠心病及其合并疾病的总有效率为94.17%,其有明显缓解心绞痛、抗心肌缺血、改善心功能的作用。

活心丸之前的研究主要是以临床疗效为判定指标,因此医院联合悦康药业对活心丸设计了再评价的询证之路,主要包括三个部分,通过动物模型试验明确活心丸药理、毒理作用机制;通过上市后临床再评价试验研究,进一步明确活心丸在广泛人群中的有效性以及安全性;进行增加临床适应症及使用方法研究,目的是扩大产品适应症、扩大用药人群以及产品的近远期规划。 

中国医学科学院阜外医院,首都医科大学附属北京安贞医院等多家单位针对活心丸采用动物模型进行了基础研究,进一步明确了其药理机制和毒理机制作用。上市后临床再评价试验研究中,相关专家进行了反复认证并提出了指导意见,陈可冀院士肯定了药物组方并建议采用多重指标。张伯礼院士表示要摸清药物的药理,清晰临床定位。专家研讨会意见表明,有效性评价试验可以坚定临床医生用药的信心;安全性评价可以纠正不良用药习惯以及降低临床使用中不良反应的发生率;药效学和毒理机制可以为临床医生提供学术参考数据;项目的启动和执行,重点在于规范临床的安全合理用药,不仅体现了企业对社会、对患者负责任的态度,而且将为产品的市场推广提供直接参考依据,进而使企业产品在市场中处于更有利的位置。

第一次活心丸上市后再评价

由中国中医科学院西苑医院联合山东中医药大学附属医院以及河南中医学院第一附属医院联合研究,共包括120病例,从严谨的循证医学角度科学证实活心丸(浓缩丸)在防治冠心病、心绞痛疾病的作用。主要疗效指标有心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间等;次要疗效指标有停减率、HDL-C:血脂(TC、LDL、TG)等,结果显示,随着服药时间的延长,活心丸能够明显减少冠心病稳定性心绞痛患者的发作次数、发作持续时间缓解疼痛程度,减少硝酸甘油使用量,提高患者生活质量。悦康®活心丸(浓缩丸)尤其适用于阳气虚弱,瘀血阻络的冠心病、心肌梗死以及心功能不全患者。

第二次活心丸上市后再评价

在第一次再评价的基础上,又扩大样本(480例)进行第二次评价。研究显示对心功能不全心绞痛疗效有效率达到80.95%,表明活心丸不仅有治疗心肌缺血的作用还有改善心功能的作用。

临床适应症及使用方法研究

未来计划针对冠心病的特点及治疗中的问题进行增加临床适应症及使用方法研究。目前,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)是治疗冠心病的主要的血运重建方法,能够直接的血管开通和重建以及有效改善症状,但是也有一些缺点,如术后再狭窄率高达5%-50%等。相关研究显示中药能够改善这些问题,但是之前的研究样本量较少,观察时间短,因此计划启动多中心前瞻性注册登记研究,旨在客观系统的评价悦康®活心丸(浓缩丸)对冠心病的临床症状、心血管复合终点事件和患者生命质量的作用。

计划构建规范的中医药干预冠心病患者PCI术后临床资料数据平台;选择在全国百家三甲医院接受PCI术后的1万例冠心病患者为研究对象,采用注册登记研究方法,记录患者出院后2年的诊治经过及临床转归;通过数据随访系统,分析与单纯西药治疗相比较,中西医结合治疗(活心丸+基础西药)对冠心病PCI术后患者心血管复合终点事件(再次血管重建术、非致死性心肌梗死、全因死亡)的影响,评价相关中成药干预对PCI术后患者预后及转归的作用;通过注册登记研究的数据挖掘,进一步探讨防治冠心病相关中成药的用药模式、与西药的相互作用、安全性等,促进临床合理用药。

项目将基于已建立的冠心病PCI术后患者中医药应用信息采集系统,总体设计采用前瞻性观察多中心注册登记方法,于2019年10月前在全国三级甲等医院开展多中心、大样本数据采集,收集接受PCI术后的冠心病患者10000例为研究对象,以量表形式记录症状变化,记录药物治疗情况及不良反应,评估并发症及合并症,患者出院后定期进行随访,随访内容包括出院后病情变化,死亡原因,药物使用情况及药物不良反应,新出现的并发症、合并症以及冠心病心绞痛发作情况及心绞痛量表、西雅图心绞痛量表、心电图等,随时记录不良事件。

在现行的医改、招标大环境的影响下,同类产品之间的竞争不再仅仅是价格、质量的竞争,而是逐步转变成了产品品牌形象与产品学术地位的竞争。在活心丸上市后再评价中,西苑医院是中国医学科学院附属中医权威、阜外医院是世界最大的心血管病诊治中心、悦康药业是北京市最大的民营制药企业,可为强强联合。从其中可以看到药品上市后再评价的临床研究价值。活心丸上市后再评价推动了中医药在心血管病防治中的创新和发展,落实了“健康中国2030”纲要,实现了为人民卫生与健康事业服务的伟大目标。
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