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Med-CTR:看更精准的细胞治疗临床数据

  1. 细胞治疗 CAR-T Med-CTR 数据库 临床数据

来源:本站原创 2018-04-17 14:42

小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会Med-CTR:看更精准的细胞治疗临床数据每年五六月份生物谷都会举办细胞治疗国际大会,今年5月17日至19日第九届细胞治疗国际会议将如期在上海举行,旨在助力细胞治疗从临床向产业化进展。本次会议邀请了国内外顶尖的细胞治疗基础研究和临床专家、业内行家以及药物评审专家,对当前细胞治疗研究的最新研究动态和进展进行分享并深入探究。 本次会议共设置三

小编推荐会议2018(第九届)细胞治疗国际研讨会


Med-CTR:看更精准的细胞治疗临床数据

每年五六月份生物谷都会举办细胞治疗国际大会,今年5月17日至19日第九届细胞治疗国际会议将如期在上海举行,旨在助力细胞治疗从临床向产业化进展。本次会议邀请了国内外顶尖的细胞治疗基础研究和临床专家、业内行家以及药物评审专家,对当前细胞治疗研究的最新研究动态和进展进行分享并深入探究。
 
本次会议共设置三个分会场,第一分会场是细胞学术专场,主要介绍免疫治疗,基因编辑等方面;第二分会场是细胞治疗临床研究专场,主要针对细胞治疗临床试验方面;第三分会场是细胞治疗产业论坛,主要对目前细胞治疗的技术支持以及产业发展进行交流及探究。全面涵盖了学术、临床和产业三个领域,可以说这不只是一场细胞治疗领域内的盛会,更是一场高质量、大平台的产业学术盛宴!
 
一直以来,癌症的治疗都是以手术和放、化疗为主。近二十多年,靶向药物,如伊马替尼、曲妥珠单抗的出现,极大的丰富了癌症的治疗手段。如今,免疫治疗尤其是CAR-T细胞疗法,在白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤等的治疗中展现出惊人的疗效,已成为全球医药研究的热点。
 
2017年8月,FDA批准了全球第一个CAR-T产品(Kymriah)上市,用于治疗急性淋巴细胞白血病的治疗,而另一个用于治疗成人晚期淋巴瘤的CAR-T产品也进入审核中。此后,CAR-T细胞疗法的临床试验及上市申报数量不断大幅增加。我国自2012年开始进军开展CAR-T临床试验,为应对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激烈的态势,我国CDE也在2017年底出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),明确了细胞治疗产品按照药品监管的政策, 并已有7个企业的申请被受理。据统计,截至2017年8月,中国登记开展的CAR-T临床研究达110项,仅次于美国,超过全球注册总数的40%,并呈逐年递增的趋势。
 
但是,作为一种人类多种退行性疾病的新的治疗手段,细胞治疗确切的作用机制尚未完全阐明,无论从临床应用还是商业发展的视角来看,细胞治疗对患者的治疗是否安全有效,并且效果持续性依旧是目前关注和争论的焦点。为此,梅斯医学集团(包括梅斯医学、生物谷、Bioinsight)联合细胞治疗临床研究资质机构、细胞治疗企业、科学家联合发起“细胞治疗注册”(Cell Therapy Registry,CTR)的研究平台计划。旨在建立收集各参与研究点细胞治疗数据的注册登记平台(Med-CTR),促进细胞治疗关联方的协同合作。通过收集整合现有的、正在开展的和即将开展的细胞治疗临床相关数据,包括:治疗适应症的细胞来源及处理流程,患者临床表现、疗效及安全性和回顾性研究数据等,建立细胞治疗标准化数据库,从而形成规范的技术标准和治疗效果评价体系,引领国内细胞治疗临床研究,提高对细胞治疗技术的认知,缩短细胞研究与临床诊治之间的距离,提升我国细胞研究临床治疗水平和在国际上的地位。
 
Med-CTR平台计划是一项基于医院临床研究数据库的注册登记研究,可提取患者就诊医院信息系统中的研究登记报告相关数据,HIS包括患者的人口统计资料,如年龄、性别、保险类型、医疗和药房记录等。医疗记录包括病情和既发合并症的诊断、日期、医疗服务费用,和住院时间。药房记录包括所用药物的名称,完整给药日期、给药天数、剂量、和支付金额。
 
该系统平台依据研究登记报告要求收集的数据点,可以回顾性的从医院信息系统中提取相关登记报告,同时可以就患者入院治疗触发报告对相关数据点进行实时收集,治疗结束时或获得患者预后情况后形成完整报告登记入Med-CTR数据库。由于医院系统中数据结构化与否问题的存在,对于回顾性研究,登记系统将有效提取已经结构化部分的数据,对于非结构化数据,将采用人工补录等方式进行;对于前瞻性研究,根据登记报告需要采集数据点,优化医院信息系统,完全结构化需要采集的数据,自动实时的形成报告并登记入数据库。
 
Med-CTR数据库可先从单领域、单中心着手,通过建立以医院为主体的细胞治疗注册登记中心,收集整合治疗适应症的细胞来源及处理流程,接收细胞治疗患者的人口学统计资料、患病史、临床表现、疗效及安全性等临床真实世界数据,建立具有代表性及号召力的领域内细胞治疗示范登记中心。逐步积累,不断纳入多中心临床数据,并通过回顾性获取与不断的数据积累相关临床信息,从而建立全国范围内各领域细胞治疗标准数据库。通过数据分析与挖掘中国临床实践数据,科学合理的规范临床治疗,建立相关技术标准,进一步为相关指南及政策法规的建立提供强而有力的真实依据。
 
由此,Med-CTR平台或可推动基于临床数据的细胞治疗循证研究的进展,成为为临床细胞治疗的科学家和医生提供分享临床治疗经验和发展研究的合作平台。


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以下是会议日程:

 








 

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