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nivolumab和ipilimumab的肾癌免疫组合疗法 生存获益突破

来源:康健新视野 2018-04-16 12:57

 

 

今天来重磅爆料肾癌免疫疗法新数据!在3月21日,医学权威杂志《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一项大型3期临床研究数据(代号CheckMate 214研究),针对既往未经治疗(初治)的肾透明细胞癌晚期患者,以靶向药舒尼替尼为参照标准,两个免疫药联合方案(PD-1抗体nivolumab+CTLA-4抗体ipilimumab),可进一步显着延长患者总生存期。这项重磅临床数据报告,出自于美国纽约著名肿瘤医院——纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)的Robert J. Motzer博士等。

晚期肾细胞癌的发病率和死亡率较高。其现有的标准靶向用药舒尼替尼, 用于初治患者已获得了大型随机3期临床数据,中位无进展生存期(PFS)达9.5个月,客观缓解率达25%,中位总生存期达29.3个月,副作用方面主要是血液学毒性。

而近年火爆的免疫检查点抑制剂,也在肾癌等多种癌症领域表现不俗。PD-1抗体Nivolumab,对于既往经抗血管生成靶向治疗(包括舒尼替尼等)之后复治的晚期肾细胞癌患者,已经证实了总生存(OS)获益,而获美国FDA批准了上述适应症。针对细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA4)的抗体 Ipilimumab,也已获FDA批准用于转移性黑素瘤的治疗。

美国著名的Memorial Sloan Kettering癌症中心的Robert J. Motzer博士(图片来源:MSKCC)

nivolumab+ipilimumab的免疫组合豪华方案,有没有潜在的更大突破获益呢,甚至超越靶向治疗?初步临床数据提示,二者联合治疗晚期肾癌,客观缓解率约40%,患者2年总生存率在67%~70%左右。

而最新来自纽约市Memorial Sloan Kettering癌症中心Robert J. Motzer博士及其同事的重要临床数据则提示,nivolumab序贯联合ipilimumab的豪华免疫方案,竟然比靶向疗法可以更进一步提高OS获益。

临床试验设计

专门针对先前未经治疗的透明细胞晚期肾细胞癌成人患者,总体入组了1096例患者,按1:1比例随机分成2组,一组550例使用上述免疫药两药序贯联合治疗(nivolumab每3周一次循环连续4周期后,序贯使用ipilimumab每2周循环),另一组546例患者口服舒尼替尼每天一次,持续使用4周。这两组患者中,按照国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)肾癌预后分型标准,大部分患者的预后风险,都属于中度或高度风险:中高危患者在免疫疗法组有425例,舒尼替尼组有422例。这项临床研究的主要终点,主要是对比两组的中高危患者的总生存(OS),客观缓解率(ORR)和无进展生存(PFS)。

临床试验数据

中位随访25.2个月后,对于中危和低危患者而言,无论总生存获益,还是客观缓解率,免疫联合治疗与对照组相比,都有统计学显着的提高,有意思的是,无进展生存期获益,未达到预设的统计学显着性。

免疫组合疗法组和舒尼替尼组:

18个月OS率,分别为75%和60%;

中位总生存期,分别是未达到和26个月;

中位PFS,分别是11.6个月和8.4个月;

客观缓解率,分别是42%和27%。

无论缓解率改善,还是OS获益,全面胜利!nivolumab和ipilimumab的豪华免疫组合方案,对于既往未经治疗的中高危型晚期肾癌,进一步取得了显着突破。

晚期肾细胞癌患者的预后危险度分级的依据,主要包括临床评估和实验室检查两方面,大体分为低位、中危、高危,而中高危者占到所有晚期肾癌的75%,最具代表性。这也正是MSKCC此次重磅临床数据中所关注的获益人群,nivolumab和ipilimumab免疫组合疗法,将可为大部分的预后风险较差的晚期肾癌患者,带来总生存期获益突破。(生物谷Bioon.com)

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