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CAR-T迎来利好 中国药企或可与全球巨头同台竞技

来源:健康界 2018-04-13 18:16


小编推荐会议:2018年(第九届)细胞治疗国际研讨会

 

近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内,这令许多人开始关注CAR-T技术。

近年来,该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称,在肿瘤治疗领域,它正在成为下一个具有爆发力的市场。

未来十年的市场空间将达百亿美元

2017年是CAR-T疗法的元年,FDA批准了两款CAR-T疗法上市。

第一款是来自诺华的Kymriah,于2017年8月获批。用于治疗复发或难治性(R/ R)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和年轻成人(25岁以下)患者。第二款CAR-T细胞疗法Yescarta于2017年10月获得FDA批准,比预期审核日期提前1个月,用于治疗对前期至少两种其他治疗反应效果差或治疗后复发的大B细胞淋巴瘤(包括DLBCL和其他侵袭性NHL亚型)的成年人。

CAR-T技术已被证明除了靶向CD19之外,还有更广泛的应用。例如,在针对靶点BCMA和CD22的CAR-T细胞在治疗多发性骨髓瘤和急性淋巴性白血病的早期临床试验中,已显示出抗肿瘤疗效。

目前很少有数据支持CAR -T疗法在实体瘤中(肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌、食管癌等)的应用。但有业内人士乐观的分析道,未来随着新靶点的发现和技术的不断进步,CAR-T治疗领域有望从血液相关肿瘤疾病发展到治疗实体瘤,从自体疗法到通用(异体)治疗,临床上也有望从癌症三线疗法上升至一线疗法,市场空间可望在2028年达到近百亿美元。

值得注意的是,CAR-T细胞疗法的副作用是临床试验中不得不面对的难题。“国外时不时出现患者因为CAR-T导致的神经毒性而去世的报道”肿瘤医生贝塔曾指出,CAR-T细胞疗法有两大副作用:一是细胞因子风暴,二是神经毒性。细胞因子风暴,表现为高热、低血压、休克等,发生率超过60%-70%,较为严重的细胞因子风暴的发生率,大约在20%-30%,一般需要糖皮质激素、IL-6抗体等药物进行控制。神经系统毒性,多表现为脑水肿、颅内压升高、癫痫、意识状态改变等,其发生机制目前尚不清楚。

中国CAR-T疗法临床研究数量已超美国

由于医疗技术天然的专业壁垒,CAR-T的发展还伴随着高监管。

“2018年对生物制药、免疫治疗等领域来说是强有力的开始,CFDA正在向行业传递一个明确的开放信息。”业内人士称。

2017年5月10日,科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》,明确要加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究。2017年末,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》落地,为中国企业创新和申报临床上市奠定基础。

2017年12月11日,南京传奇生物提交CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请。截止今年3月底,国内共有十余个CAR-T细胞治疗递交临床申请,包括成都银河生物、上海恒润达生生物、科济生物、博生吉安科细胞技术、上海明聚生物、上海优卡迪生物、北京艺妙医疗等多家公司。主攻方向主要集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤领域,科济生物申报项目则是针对肝细胞癌,为实体瘤领域。

“CAR-T疗法中外代差不大,是中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的生物科技领域。”业内专家指出,目前,中国临床研究数量已超过美国,临床申报迅速推进,且首款针对多发性骨髓瘤的CAR-T创新产品有望于2019年上市。

但是,CAR-T治疗的费用一直在市场上受到争议。两款已上市的疗法价格分别是47.5万美元(诺华)和37.3万美元,还不包括治疗过程中的其它费用(如住院、副反应用药等)。

有数据显示,如果所有的费用算在一起,每个患者所花费的费用将达到150万美元。“CAR-T疗法是自体的,需要从患者体内取得细胞,完成修饰后再回输给患者”风投机构MPM Capital董事总经理Bardon博士曾指出,这是一个非常复杂的过程。因此,必须有好的商业模式,且确保患者真正获益,使医疗体系可以看到它的价值,投资者才会有意愿注入资金。(生物谷Bioon.com)

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