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两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审

来源:医麦客 2018-04-13 12:24

 小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会

 

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,主要表现为无痛性淋巴结肿大,肝脾肿大,全身各组织器官均可受累,伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类。病理学特征在霍奇金淋巴瘤为瘤组织内含有淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、浆细胞和特异性的里-斯(Reed-Steinberg)细胞,HL按照病理类型分为结节性富含淋巴细胞型和经典型,后者包括淋巴细胞为主型、结节硬化型、混合细胞型和淋巴细胞消减型。NHL发病率远高于HL,是具有很强异质性的一组独立疾病的总和,病理上主要是分化程度不同的淋巴细胞、组织细胞或网状细胞,根据NHL的自然病程,可以归为三大临床类型,即高度侵袭性、侵袭性和惰性淋巴瘤。根据不同的淋巴细胞起源,可以分为B细胞、T细胞和NK细胞淋巴瘤。

记者近日获悉,国内两家CAR-T细胞产品临床试验申请完成技术评审:

恒润达生

抗人CD19 T 细胞注射液(受理号为CXSL1700193)完成技术评审;

银河生物

抗人 CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液(受理号为CXSL1700122)完成技术评审。

2017年12月25日,上海恒润达生生物的“抗人CD19 T细胞注射液”(CXSL1700193)临床试验申请正式被CDE受理。这是继南京传奇生物之后,第三个通过药品申报路径提交并获受理的第三个CAR-T细胞治疗临床试验申请。2018年4月显示,该申请已经完成技术审核。

银河生物的这款产品是由银河生物(000805)全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司马力喏公司及四川大学联合提交,银河生物全资子公司占马力喏公司股权比例约为40%。

公开消息显示,银河生物去年12月15日向国家药监局申报临床申请,本次联合提交的临床试验申请的适应症为淋巴瘤。该产品因此也成为国内首个申报CAR-T疗法治疗淋巴瘤新药临床试验的细胞治疗类生物制品,在2018年1月29日该产品被纳入优先审评范围。联合申报的北京马力喏和四川大学均为在CAR-T领域深耕多年。2018年3月底显示,该申请已经完成技术审核。(生物谷Bioon.com)

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