临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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重磅临床试验keynote-042成功

来源:CPhI制药在线 2018-04-11 21:56














PD-(L)1单克隆抗体为代表免疫疗法持续火热,市场竞争亦愈加激烈,毫无疑问,肺癌市场对于已上市的5款药物来讲具有非常重要的意义,opdivo、keytruda等在不遗余力的开拓肺癌适应症。04月09号,默沙东keytruda又一次取得重大进展,KEYNOTE-042中期分析数据显示,在PD-L1 阳性(TPS ≥1)患者中,keytruda优于标准化疗,能够显着延长患者总生存期。keynote-042的成功对于keytruda来讲是一个里程碑式的胜利。

一、keytruda单药疗法冲击PD-L1低表达NSCLC一线用药

keynote-042是一项随机、开放标签的3期临床试验,这是一个非常关键的临床研究,其对于keytruda冲击PD-L1阳性(TPS ≥1%)EGFR-/ALK- NSCLC的一线治疗具有重要意义。

目前,独立数据检测委员会中期分析显示,keytruda优于标准化疗,能够显着延长患者总生存期。

二、Keytruda成为肺癌一线用药的霸主

keytruda和opdivo占据PD-(L)1市场绝大多数的市场份额,keytruda凭借在肺癌领域的优势,增长势头强劲,2018年有望首次超越opdivo。笔者对比了目前3款PD-(L)1抗体的肺癌适应症,如下表:

能够看出,目前,Keytruda是肺癌一线用药的绝对霸主,值得主要的是:1. keynote-042的成功将会拓展keytruda的第2个适应症(表中下划线);2. checkmate-227的成功将会使opdivo适用人群拓展至TMB大于10的晚期NSCLC一线用药;3. IMpower131和IMpower150的成功将会使Tecentriq拓展至晚期NSCLC一线用药。虽然,keytruda肺癌一线用药市场会有一定萎缩,但是,毫无疑问,keytruda在肺癌领域依然会长期保持优势地位。(生物谷Bioon.com)

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