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百济神州启动PD-1抗体全球2期试验

来源:美通社 2018-04-11 12:17

 

 

百济神州(纳斯达克代码:BGNE)是一家处于商业化阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布其在研PD-1抗体tislelizumab用于先前经过治疗的晚期肝细胞癌(HCC或肝癌)患者的一项全球2期临床试验实现了首例患者给药。

“我们已经在tislelizumab的开发方面取得了巨大的进步,目前正在对其开展三项全球3期临床试验。我们与合作伙伴新基公司对我们所取得的进展感到欢饮鼓舞,并为tislelizumab在全球的开发机会与潜力感到兴奋,”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示。

此项2期多中心试验旨在评估tislelizumab在先前接受过治疗的不可切除性HCC患者中的疗效和安全性。计划于大中华区(包括台湾)、美国和欧洲约75个癌症中心招募约225名患者。患者将接受每三周200 mg的tislelizumab治疗。

该试验的主要终点是由独立评审委员会(IRC)评估的总体缓解率(ORR),次要终点包括由IRC评估的缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和临床获益率 (CBR)以及总生存期(OS)。其它次要终点包括研究员评估的ORR、DOR、PFS、DCR、CBR、安全性、耐受性以及健康相关生活质量。

“我期待开展tislelizumab用于晚期肝癌患者的临床试验,对于这些患者而言,预计中位生存期通常不到一年。那些没有从一线或二线治疗中获益的患者,或者已经失去初始疗效应答的患者,可能会对tislelizumab有所响应。我们很高兴能够从1期剂量扩展试验的HCC患者组中形成起对tislelizumab的认知,”国立台湾大学癌症中心特聘教授、院长,也是本次试验主要研究者郑安理教授(博士、医学博士)说道。(生物谷Bioon.com)

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