临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格

来源:本站原创 2018-04-10 11:07


2018年04月10日/生物谷BIOON/-- Verastem制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向药物duvelisib新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。

duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和激酶γ(PI3Kγ)双效抑制剂,此次NDA,旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及加速批准该药治疗难治性或复发性滤泡性淋巴瘤(FL)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月5日。

PRD是FDA创立的1个新药审查通道,授予那些能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得PRD的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而非常规的10个月。

监管方面,之前FDA已授予duvelisib用于既往已接受至少一种疗法的CLL患者以及既往已接受治疗2种疗法的FL患者的快速通道地位;此外,在美国和欧盟,duvelisib均被授予治疗CLL、SLL、FL的孤儿药地位。

PI3Kδ和PI3Kγ是2种激酶,参与恶性B细胞和T细胞的生长及存活。根据已开展的研究结果,duvelisib在治疗CLL/SLL的一项随机、单药III期研究(n=319)以及治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的一项单臂、单药II期研究(n=129)均达到了研究的主要终点。(生物谷Bioon.com)

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