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非阿片类局部镇痛药Exparel获美国FDA批准,用于上肢手术术后局部镇痛

来源:本站原创 2018-04-10 11:07


2018年04月10日/生物谷BIOON/--Pacira制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Exparel(布比卡因脂质体注射用混悬液)的补充新药申请(sNDA),扩大该药的用途,作为一种肌间沟臂丛神经阻滞剂来产生术后局部镇痛效果。此次批准,使Exparel成为用于上肢手术(例如全肩关节置换术,肩袖修补)的首个长效、单剂量神经阻滞剂,将消除临床医生频繁使用通常用于延长局部镇痛持续时间的笨重导管和泵的必要性。

Exparel于2011年首次获批作为一种单剂量浸润性神经阻滞剂,用于手术部位产生术后镇痛。迄今为止,全球超过375万患者已接受了Exparel治疗。Exparel是将布比卡因与储库泡沫(DepoFoam)技术相结合的一种非阿片类局部镇痛药,该给药技术可在所需的时间范围内给药。据称,单剂Exparel可产生长达72h的镇痛效果,并可减少这段时间内对阿片类药物的需求。

此次sNDA的获批,是基于一项III期临床研究的数据。该研究入组了156例接受肩部手术的患者,研究中,患者随机分配至单剂量Exparel(10mL[133mg]+10mL生理盐水,总体积20mL)或安慰剂(20mL生理盐水)。数据显示,与安慰剂组相比,Exparel治疗组在主要终点48小时内累积疼痛评分(采用曲线下面积评测)方面表现出统计学意义的显著改善(p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,Exparel治疗组在关键次要终点方面也表现出统计学意义的显著改善,包括:48小时内总的术后阿片类药物用量(p<0.0001),48小时内不使用阿片的受试者比例(p<0.01)、48小时内首次使用阿片类药物救援的时间(p<0.0001)。

杜克大学医学院麻醉学副教授Jeffrey Gadsden表示,在临床上,术后关闭手术部位疼痛对非阿片类药物选择以及减少阿片类药物使用方面存在着一个关键的医疗需求。单剂量Exparel能够提供有效的局部镇痛,该药的获批,对患者而言而言是一个巨大的胜利,同时也是低剂量或无阿片疼痛管理策略方面的重要进步。(生物谷Bioon.com)

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