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类风湿重磅消息!艾伯维抗炎药upadacitinib III期临床达全部主要终点和次要终点

来源:本站原创 2018-04-10 11:07


2018年04月10日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日公布了新型抗炎药upadacitinib(ABT-494)III期临床研究SELECT-COMPARE的积极顶线数据。数据显示,该研究达到了全部主要终点和次要终点。

SELECT-COMPARE是一项多中心、随机、双盲III期研究,在接受稳定剂量背景疗法甲氨蝶呤(MTX)治疗但缓解不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者中开展,评估了upadacitinib相对于安慰剂和Humira(adalimumab,阿达木单抗)的疗效和安全性。研究中,患者以2:2:1的比例随机分配至upadacitinib(每日一次15mg)、安慰剂、Humira(每隔一周皮下注射40mg)。该研究包括一个48周的随机双盲治疗期,和一个长达5年的长期扩展期。第一阶段的主要终点是治疗12周后与安慰剂相比upadacitinib治疗组实现ACR20和临床缓解(基于DAS28[CRP]评估)的患者比例。

数据显示,该研究达到了主要终点:在治疗第12周,与安慰剂组相比,upadacitinib治疗组有显著更高比例的患者达到ACR20和临床缓解。此外,该研究也达到了所有次要终点,包括低疾病活动度、ACR50缓解等等。安全性方面,该项研究中upadacitinib的安全性与之前报道的结果一致,未发现新的安全信号。

该研究详细的12周疗效数据如下图所示:


艾伯维执行副总裁兼首席科学官Michael Severino表示,该项研究结果非常激动人心,数据显示,与安慰剂组相比,upadacitinib治疗组在疾病症状和体征以及影像学进展方面表现出显著改善,同时与Humira相比在其他重要评估指标方面也表现出改善,例如ACR缓解、低疾病活动度等等。这些数据支持了upadacitinib作为RA群体一种重要治疗选择的潜力。

upadacitinib是一种实验性口服选择性JAK1抑制剂,JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。包括克罗恩病(CD)。除了CD外,艾伯维目前正在多个临床研究中调查upadacitinib治疗RA、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病、溃疡性结肠炎(UC)、特应性皮炎的潜力。就在今年1月,FDA还授予了upadacitinib治疗中度至重度特应性皮炎的突破性药物资格。(生物谷Bioon.com)

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