大健康产业

广义指对人类健康直接和间接产生影响的相关产业,一般指与人类健康相关的主要产业,如医疗、康复、医药、保健品、化妆品、医疗器械等相关产业。目特指保健品、化妆品和家用健康器械产业。

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因违反GMP,韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝

来源:本站原创 2018-04-10 11:06


2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝。根据该公司发布的声明,此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma(trastuzumab,CT-P6)和Truxima(rituximab,CT-P10),分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药:Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)和Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)。

根据声明内容,Celltrion已收到了来自FDA的完整回应函(CRL)。此次CRL与该公司今年1月份收到的一封FDA警告信有直接关系,在一项列行检查中,FDA在Celltrion的一家制造工厂发现违反GMP的行为。

Celltrion表示,该公司目前正在努力解决警告信中所提及的问题,待完全解决后将尽快提交2款生物仿制药的上市申请。该公司预计,根据监管时间表,Celltrion预计在重新提交后的6个月内获得监管批准。

在欧洲方面,Herzuma于今年2月获得欧盟批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。Truxima则在去年2月获得欧盟批准用于Rituxan的全部适应症,包括某些癌症和炎症性疾病的治疗。值得一提的是,Truxima也是欧洲市场批准的首个Rituxan生物仿制药。(生物谷Bioon.com)

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