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达成和解!三星Bioepis阿达木单抗生物仿制药最早将在今年10月登陆欧洲

来源:本站原创 2018-04-10 11:06


2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布与韩国生物制药公司Samsung Bioepis关于双方在后者所开发的阿达木单抗生物仿制药产品方面的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。

Samsung Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。

根据和解协议的条款,艾伯维将授予Samsung Bioepis有关品牌药Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)知识产权的非独家授权。具体为,在美国市场,Samsung Bioepis的授权期将从2023年6月30日开始。在欧盟的大多数国家中,授权期将从2018年10月16日开始。这也就是说,Samsung Bioepis和百健的阿达木单抗生物仿制药Imraldi最快将在今年10月16日登陆欧洲市场,但在美国市场,则需要等到Humira的一项关键专利到期也就是2023年6月30日登陆市场。

去年9月28日,艾伯维也与安进有关阿达木单抗生物仿制药的专利诉讼达成了一项全球和解决议。根据和解条款,安进的阿达木单抗生物仿制药Amjevita将从2023年1月31日可以进入美国市场。

需要指出的是,Samsung Bioepis的美国授权日期不会因为安进产品Amjevita提前登录美国市场而加速。根据协议条款,一旦Imraldi上市,Samsung Bioepis将支付艾伯维有关授权Humira专利的特许权使用费。

Humira是艾伯维的超级重磅产品,该药于2002年获得美国FDA批准上市,是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子α(anti-TNF-α)药物,也是全球最畅销的抗炎药,已连续数年稳坐全球“药王”宝座,并且已经创造了超过1000亿美元的销售收入,直到目前还以每年2位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。根据艾伯维公布的年度报告,在2017年,Humira为艾伯维带来了184.3亿美元的销售额,约占其总销售额的三分之二,而其中的大约三分之二销售额(约120亿美元)来自于美国市场。

艾伯维公司总法律顾问Laura Schumacher表示,与Samsung Bioepis的和解反映了艾伯维公司在知识产权方面的实力和广度。我们认为,生物仿制药将在整个医疗保健体系中发挥重要作用,但我们也认为保护公司的创新投资非常重要。此次与Samsung Bioepis之间的和解,同时实现了这2个目标。(生物谷Bioon.com)

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