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艾尔建宣布Cariprazine治疗双相Ⅰ型抑郁症最新结果

来源:新浪医药/Bernardo 2018-04-04 22:33

4月3日,全球领先的制药公司艾尔建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果,这是一项cariprazine的3期临床研究,用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作。2017年12月,在该药物治疗双相I型抑郁症的研究中,两家公司宣布了第二个关键性试验RGH-MD-54的良好临床结果。在该试验中,cariprazine 1.5mg和3mg在统计学上两者均优于安慰剂(详见:艾尔建卡利拉嗪治疗双相I型抑郁第2个关键性III期临床成功)。

在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三项关键试验中,cariprazine用于治疗双相I型抑郁症的疗效得到了证实。艾尔建计划在2018年下半年将公司补充新药申请(sNDA)的所有三项关键试验的数据提交FDA。Cariprazine目前在美国以品牌名VRAYLAR?获得批准,用于治疗成人精神分裂症,以及成人中与双相I型抑郁症有关的躁狂症或混合性发作的急性治疗。

艾尔建的首席研发官David Nicholson表示:“该三期关键性研究的结果强化了通过数据的丰富性来支持cariprazine作为成人双相抑郁症的潜在治疗。双相抑郁症往往难以治疗,并可能使患者出现极度衰弱。我们致力于开发一些疗法来解决精神疾病患者中未满足的需求,并针对双相I型抑郁症的患者,期待提交cariprazine的sNDA申请”。



对于RGH-MD-53试验,Cariprazine 1.5mg剂量组中达到了主要和关键次要效用终点。基于主要疗效参数Montgomery-Asberg抑郁评定量表(MADRS)总分(p = 0.0417,LSMD-2.5),以及关键次要参数临床整体印象-严重度评分(CGI-S)(p = 0.0417,LSMD -0.3),从基线至第6周的变化来看,Cariprazine 1.5mg剂量组的改善显着优于安慰剂组。在主要参数(p = 0.1051,LSMD -1.8)和次要参数(p = 0.1370,LSMD -0.2)下,cariprazine 3mg剂量组在数值方面的改善优于安慰剂组,但未达到统计学显着性。

哈佛医学院精神病学临床副教授Gary Sachs博士说到,“考虑到当前用于治疗这些双相I型抑郁症状的疗法很少,因此治疗双相性抑郁症可能会非常困难。此外,可用于治疗各种双相抑郁(从躁狂症到抑郁症)的产品数量有限。因此这些数据对于患者和更广泛的精神病学界是莫大的鼓励,因为它显示了cariprazine在治疗全范围抑郁症中的潜力。”

在这项研究中,493例患者被随机(1:1:1)分配到安慰剂组、cariprazine 1.5 mg剂量组和cariprazine 3 mg剂量组,来评估cariprazine在双相I型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。在试验中,cariprazine通常耐受性较好。1.5mg和3mg剂量组出现不良事件的总体发生率为51%,安慰剂组为46%。大多数不良事件表现为轻度至中度,并导致接受了cariprazine治疗的患者中约5%需要停止用药,而安慰剂组则为3%。Cariprazine组最常见的不良事件是不能静坐、躁动、恶心和疲劳。



Gedeon Richter公司的研究总监Istvan Greiner补充道,“Cariprazine作为我们的旗舰产品之一,今天的良好试验结果进一步支持了其治疗价值,使得这种有前景的治疗方案成为双相抑郁症患者的选择。”(生物谷 Bioon.com)
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