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FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法

来源:药明康德 2018-04-04 12:53

 

今日, 阿斯利康(AstraZeneca)宣布美国FDA批准BYDUREON?(艾塞那肽缓释剂)注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法,用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者,这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。

糖尿病是一种日益严重的全球性流行病,截至2015年,全球有4亿成年人受到糖尿病的影响。2型糖尿病患者对胰岛素产生抵抗,或不能分泌出足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。持续的高血糖水平会导致糖尿病并发症,如心脏病、中风、肾衰竭、神经病变、下肢截肢和失明。因此,控制血糖是糖尿病治疗中很关键的一个环节。

BYDUREON是一款针对2型糖尿病成人患者的每周一次GLP-1受体激动剂注射剂,可以帮助身体产生更多的胰岛素,以响应葡萄糖的增加,减少胰高血糖素的产生,并减缓胃排空,从而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次获得FDA的批准。美国糖尿病协会(American Diabetes Association)和美国临床内分泌学家协会(American Association of Clinical Endocrinologists)都支持GLP-1受体激动剂与基础胰岛素和二甲双胍联用,以帮助合适的2型糖尿病患者控制血糖。

此次获批是基于一项为期28周的研究DURATION-7的结果。该研究评估了BYDUREON或安慰剂作为甘精胰岛素的附加治疗,在有或没有服用二甲双胍的T2DM成人患者中的疗效。结果显示,在平均基线HbA1c为8.5%的患者中,BYDUREON组(n=231)的平均HbA1c减少了0.9%,而安慰剂组(n=229)只减少了0.2%(组间差异为0.6%,p<0.001)。此外,BYDUREON组有32.5%的患者HbA1c<7.0%,而安慰剂组达到这一目标的患者只有7.0%。

该研究中没有发现新的安全性问题。总体低血糖情况在两组中类似(BYDUREON组为29.7%,安慰剂组为29.0%),没有严重低血糖。与其他GLP-1受体激动剂一样,当BYDUREON与胰岛素共同使用时,会增加低血糖风险,医生应考虑降低胰岛素的剂量。

阿斯利康糖尿病美国医疗事务部副总裁Jim McDermott博士表示:“2型糖尿病对患者和医疗健康提供者来说是一种复杂的疾病,这是我们继续投入科学进步以支持艾塞那肽的安全性和疗效的原因,即使首款艾塞那肽制剂已经上市13年了。DURATION-7是更广泛的DURATION临床试验项目的一部分,该项目继续对艾塞那肽的使用产生重要见解。到目前为止,BYDUREON是GLP-1受体激动剂最广泛的临床试验项目之一,已在超过19,000名患者中进行了研究。通过此项批准,我们为医疗健康提供者带来了另一种重要的治疗选择,以治疗在使用基础胰岛素但血糖控制不足的2型糖尿病患者。”

我们期待这款药物的扩大使用能帮助更多2型糖尿病患者更好地控制血糖。(生物谷Bioon.com)

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