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赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗哮喘在欧盟进入正式审查

来源:本站原创 2018-04-06 18:41


2018年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份监管申请。此次申请,寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年(12岁及以上)和成人患者。在美国监管方面,FDA也正在审查Dupixent用于相同适应症的一份补充生物制品许可(sBLA),其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月20日。

此次监管申请文件的提交,是基于LIBERTY ASTHMA临床开发项目的数据。该项目包含3个关键性III期临床研究,共入组了2888例青少年及成人哮喘患者。来自III期QUEST研究和III期VENTURE研究的数据将在今年5月召开的2018年美国胸腔学会(ATS)国际会议上公布。

dupilumab是首个可同时阻断细胞因子IL-13和IL-4的单克隆抗体,可阻断IL-4/IL-13信号通路,这一信号通路的过度激活是造成特应性皮炎(湿疹)、哮喘等疾病的主要原因。在欧盟,Dupixent已获批用于中度至重度特异性皮炎(湿疹)成人患者的治疗。在美国,Dupixent也已获批用于使用皮肤外用处方药治疗病情控制不佳或不适合这些外用疗法治疗的中度至重度特异性皮炎成人患者。

dupilumab是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。去年2月,知名医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告,预测Dupixent在2022年的销售额将达到46亿美元。

目前,赛诺菲与再生元正在广泛的临床项目中评价dupilumab治疗由2型炎症驱动的疾病,包括儿科特异性皮炎(III期)、鼻息肉(III期)、嗜酸性粒细胞性食管炎(II期)。dupilumab采用再生元专有的Veloclmmune技术发现,目前正由赛诺菲和再生元联合进行全球开发。(生物谷Bioon.com)

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