新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 阿斯利康 » 阿斯利康靶向抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查

阿斯利康靶向抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查

来源:本站原创 2018-04-04 10:51


2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)的上市许可申请(MAA)。此次MAA,寻求批准Lynparza用于既往已接受化疗(包括新辅助化疗、辅助化疗或癌细胞转移化疗)后病情进展且携带有害或疑似有害BRCA突变、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者的治疗。

值得一提的是,此次MAA是多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂治疗乳腺癌在欧盟地区的首个监管申请。如果获批,Lynparza将成为欧洲地区获批治疗乳腺癌的首个PARP抑制剂。这也意味着,在临床治疗中,除了当前实施的检测激素受体和HER2状态之外,检测患者的BRCA状态将成为乳腺癌疾病管理的一个关键步骤。

在美国监管方面,Lynparza于今年1月获FDA批准用于BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。此次批准,使Lynparza成为获批用于卵巢癌之外其他治疗领域的首个PARP抑制剂。

此次MAA的提交,是基于III期临床研究OlympiAD的积极数据。该研究是评估一种首创口服PARP抑制剂治疗卵巢癌以外的其他类型癌症并获得积极疗效数据的首个III期临床研究,该研究结果标志着首次有一种靶向药物治疗存在BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌方面疗效超过标准护理方案,同时也标志着Lynparza临床开发的一个重大里程碑。

OlympiAD是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究,在302例携带BRCA1或BRCA2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展,评估了Lynparza片剂(300mg,每日2次)相对于医生所选择的标准护理化疗(卡培他滨[capecitabine],长春瑞滨[vinorelbine],艾日布林[eribulin])的疗效和安全性。该研究的主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、病情再次恶化或死亡的时间(PFS2)、客观缓解率(ORR)、健康相关生活质量(HRQoL)。

数据显示,与标准化疗组相比,Lynparza治疗组PFS实现了统计学显著性和临床意义的延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%(中位PFS:7.0个月 vs 4.2个月;HR=0.58;95%CI:0.43-0.80;p=0.0009),达到了研究的主要终点。次要终点方面,与标准化疗组相比,Lynparza治疗组PFS2表现出延长(HR=0.57,95%CI:0.40-0.83)、同时ORR提高了1倍(ORR:59.9% vs 28.8%)。安全性方面,该研究中未观察到Lynparza新的安全性信号,该药总体安全性与既往研究保持一致。3级和更高级别的不良事件发生率方面,Lynparza治疗组低于化疗组(36.6% vs 50.5%)。治疗中断率方面,Lynparza治疗组也低于化疗组(4.9% vs 7.7%)。

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,是全球获批的首个PRAP抑制剂。截止目前,Lynparza已在全球近60个国家上市销售,已有超过2万例患者接受了治疗。

Lynparza利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库