微生物组

从人体微生物组计划(2007年)到国家微生物组计划(2016年),美国酝酿了十年,各国也对微生物组研究投入了大量努力。微生物组学研究发展非常快,肠道微生物组与人体的多种疾病相关联,深刻影响了疾病的治疗和临床研究,包括体重、糖尿病、免疫系统、肠道疾病、代谢疾病、炎症、心脏病、大脑神经系统等等,被认为是人体的“第二基因库”。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 微生物组 » Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请(NDA),豁免240万美金申请...

Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请(NDA),豁免240万美金申请费

来源:本站原创 2018-04-04 10:50


2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的新药申请(NDA)。该公司预计,将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌(G+)的新型抗生素,之前FDA已授予该药合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。

QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。获得QIDP资格的药物,FDA会给予3项特别待遇:药物研发阶段的快速通道(fast track)、审批阶段的优先审评(priority review)以及上市后5年额外市场独占权(additional 5 years exclusivity)。值得注意的是,上市后5年的市场独占期可以与其他市场独占期叠加。例如,具有QIDP资格的NCE(新化学实体)新药一旦获得批准,将获得10年的市场独占期,这对于从事抗菌药新药研发的企业具有相当大的吸引力。

快速通道地位则意味着制药公司有资格滚动提交NDA,也就是说可以先行提交NDA中已完成的部分,而不必等到NDA每一部分都完成之后再提交。

对Motif Bio公司而言,则意味着,一旦FDA受理了完整的NDA,将会授予iclaprim优先审查资格,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。此外,一旦NDA作为具有QIDP资格的NCE获得批准,则iclaprim将从批准之日起在美国市场拥有长达10年的市场独占权。

Motif Bio还表示,该公司也已收到FDA的一封信件,信中称FDA已授予此次NDA申请费用的一份小企业豁免书。这也意味着,Motif Bio公司无需支付此次NDA申请相关的240万美元申请费。

(iclaprim分子结构,图片来源于维基百科[wikipedia])
iclaprim是一种新型抗生素,其作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同。该药旨在开发用于针对其他抗生素(包括甲氧苄氨嘧啶,trimethoprim)已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中,iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性,包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

iclaprim可以快速抑制细菌增殖,在体外可以于4-6小时内杀死99%的MRSA,而万古霉素需要8-10小时。迄今为止,iclaprim已经在超过1400名患者及健康志愿者身上进行了研究。

在临床研究中,iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药,在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整,这可能有助于降低整体医院治疗费用,尤其是肾功能受损的患者。据估计,在美国,每年有360万例ABSSSI患者住院治疗,其中多达26%的患者伴有肾脏疾病。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库