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1型糖尿病重磅消息!赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin在欧盟进入正式审查

来源:本站原创 2018-03-31 14:58


2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理sotagliflozin(索格列净)的上市许可申请(MAA)。此次MAA,申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于改善1型糖尿病(T1D)成人患者的血糖控制。

sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-1/SGLT-2)双效抑制剂;其中,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。目前,针对SGLT-2的抑制剂类降糖药已经上市,在治疗2型糖尿病(T2D)方面获得了巨大成功。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比,双靶点的sotagliflozin具有更多的优势,该药不仅对1型糖尿病有效,而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样有效。

sotagliflozin由美国制药公司Lexicon Pharma研制,赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议,获得了sotagliflozin的全球独家权利(日本除外)。今年3月23日,赛诺菲同时向欧盟EMA和美国FDA提交了sotagliflozin治疗T1D的监管申请文件。

赛诺菲全球研发部门高级副总裁Jorge Insuasty表示,近年来,尽管临床上已取得一些进展,但T1D管理方面的挑战仍使得很多患者无法达到治疗目标。除了胰岛素之外,还需要一些治疗方面来帮助患者更好地控制血糖水平。sotagliflozin是进入欧盟监管审查程序的首个SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,我们期待着与EMA在审查过程中密切合作,尽快为患者带来这种创新疗法。

sotagliflozin MAA的提交,是基于inTandem临床项目的数据,该项目包含3个III期临床研究,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,评估了sotagliflozin的疗效和安全性。结果显示,这3个研究均达到了主要终点。除了降血糖疗效,sotagliflozin还表现出了显著减轻体重的效果。

值得一提的,赛诺菲并非涉足SGLT抑制剂治疗T1D领域的唯一玩家。就在本月初,EMA也受理了来自英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的上市许可变更申请(MAV),该药是一种选择性SGLT2抑制剂,目前已获批用于T2D的治疗。此次MAV寻求批准Farxiga作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于接受胰岛素疗法但血糖水平控制不佳的T1D成人患者,改善其血糖控制。如果获批,Farxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2抑制剂。

Forxiga(达格列净):中国上市的首个SGLT-2抑制剂类降糖药

Farxiga是一种首创(first-in-class)、选择性SGLT-2抑制剂,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Farxiga适用于作为一种单药疗法或联合其他药物,结合运动和饮食,改善T2D成人患者的血糖控制。除了降糖之外,Farxiga还能提供降低血压和减少体重的额外益处。

在中国市场,Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

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