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益普生靶向抗癌药Cabometyx二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)在欧盟进入正式审查

来源:本站原创 2018-03-30 16:30


2018年03月30日/生物谷BIOON/-法国制药公司益普生(ipsen)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的额外适应症申请。

此次提交,是基于全球性III期临床研究CELESTIAL的积极数据。该研究是一项随机、双盲、对照研究,在全球19个国家超过100个临床中心开展,研究中共入组了773例既往接受过多吉美(Xexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量cabozantinib或安慰剂。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率和无进展生存期,探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。

根据目前已获得的临床数据,用于二线治疗晚期HCC时,与安慰剂组相比,cabozantinib治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长;具体数据为,安慰剂组中位OS为8.2个月,cabozantinib治疗组中位OS提高32%,为10.8个月(HR=0.76)。

cabozantinib是一种口服药物,通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。目前,cabozantinib胶囊剂型正以品牌名Cometriq销售,在美国用于进展性转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗,在欧盟用于进展性不可切除性局部晚期或转移性MTC的治疗。

此外,cabozantinib片剂剂型正以品牌名Cabometyx销售,用于既往接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。在美国和欧盟,Cabometyx分别于2016年4月和9月获批上述适应症,批准剂量包括20mg、40mg、60mg,其推荐剂量为每日口服一次60mg。

此外,2017年9月8日,欧盟EMA受理cabozantinib一线治疗晚期RCC的监管申请。就在上周的3月22日,EMA人用医药产品委员会(CHMP)发布积极意见,支持批准cabozantinib用于晚期RCC的一线治疗。在美国方面,Cabometyx已于2017年12月19日获得FDA批准用于晚期RCC的一线治疗。

cabozantinib由Exelixis公司研制,Ipsen于2016年2月与Exelixis达成一笔8.55亿美元的独家授权协议,获得了cabozantinib在除美国、加拿大、日本以外地区的商业化权利。2016年12月,双方修订授权协议,使ipsen获得了cabozantinib在加拿大的商业化权利。

去年2月,日本药企武田与Exelixis达成独家授权协议,获得了cabozantinib在日本治疗所有潜在适应症的独家商业化权利。(生物谷Bioon.com)

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