新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 拜耳“广谱“抗癌药larotrectinib在美进入实质审查,可治疗各类TRK融合肿瘤

拜耳“广谱“抗癌药larotrectinib在美进入实质审查,可治疗各类TRK融合肿瘤

来源:本站原创 2018-03-27 15:19

小编推荐会议:2018新药研发东方论坛

2018年03月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴Loxo Oncology近日联合宣布,双方已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交靶向药物larotrectinib的新药申请(NDA)。此次滚动提交于2017年12月启动,NDA的目的是寻求批准larotrectinib用于存在神经营养酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿科及成人患者的治疗。

NTRK基因融合是存在于广泛类型肿瘤的异常基因改变,导致失控的原肌球蛋白受体激酶(TRK)信号及肿瘤生长。

larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。在美国监管方面,此前,FDA已授予larotrectinib突破性药物资格、罕见儿科病资格以及孤儿药资格。

拜耳制药部门肿瘤学研发负责人Scott Fields表示,此次larotrectinib NDA的提交标志着一个重要的里程碑。我们将致力于与FDA肿瘤学界密切合作,尽可能快地推动larotrectinib通过监管批准,为TRK融合癌症患者群体带来这种新的靶向药物。

目前,拜耳和Loxo Oncology正在全球范围内开发larotrectinib用于一系列携带NTRK基因融合的癌症类型。双方计划在2018年向欧盟提交larotrectinib的一份上市许可申请(MAA)。

Larotrectinib的分子结构式(图片来源:维基百科)

越来越多的证据表明,编码TRKs蛋白的基因NTRKs可能与其他基因异常融合,产生可导致癌症在全身多处部位生长的信号。在临床研究中,larotrectinib针对TRK融合肿瘤表现出显著且持久的抗肿瘤活性,无论患者年龄及肿瘤类型如何。

针对larotrectinib I期和II期临床中经实体瘤疗效评价标准(RECIST)确定可评估的55例成人及儿科NTRK基因融合实体瘤患者开展的一项分析显示,经larotrectinib治疗后,横跨17种不同类型肿瘤,研究人员评估的总缓解率(ORR)为80%,中心评估确定的ORR为75%。研究中,larotrectinib的耐受性良好,所有不良事件多数为1级或2级,没有发生治疗相关的4级和5级事件,治疗相关3级事件发生率不超过5%。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库