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安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准

来源:本站原创 2018-03-27 15:21

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2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏(Roche)品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)在欧盟已获批的3类癌症,包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性胃或胃食管交界腺癌。欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定,如果获批,ABP 980将为欧洲的HER2阳性癌症群体带来一种高品质低价格的治疗选择。

ABP980是安进和艾尔建合作开发的一款赫赛汀生物仿制药,其活性成分是一种与赫赛汀活性成分曲妥珠单抗具有相同氨基酸序列的人源化IgG1单克隆抗体,并且与赫赛汀具有相同的药物剂型和剂量。在美国方面,双方已于2017年向FDA提交了ABP 980的生物制品许可申请(BLA)。

安进研发执行副总裁Sean E. Harper表示,CHMP发布的积极意见标志着公司生物仿制药产品组合在监管方面的一个重要里程碑。我们期待着与艾尔建和欧洲监管机构继续合作,为欧洲的癌症患者带来新的治疗选择。

ABP 980的上市许可申请(MAA)得到了分析学、药代动力学、临床数据以及药理学和毒理学数据的支持。其中,III期比较疗效、安全性和免疫原性研究在HER2阳性早期乳腺癌女性患者中开展,数据显示,ABP 980与赫赛汀没有临床意义的差异。在全球范围内,乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大原因,其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。与HER2阴性乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌细胞的增殖和扩散能力大大加强。

安进与艾尔建于2011年12月达成战略合作,共同开发及商业化4款肿瘤学抗体生物仿制药。根据协议,安进将主要负责这些肿瘤学抗体产品的开发、生产和早期商业化。除了ABP 980之外,其管线中还包括ABP 501(阿达木单抗生物仿制药)、ABP 215(贝伐单抗生物仿制药)、ABP 798(利妥昔单抗生物仿制药)、ABP 710(英夫利昔单抗生物仿制药)、ABP 494(西妥昔单抗生物仿制药);此外,安进管线中还有另外三个未公开的生物仿制药项目。

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