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干眼症患者新药OCU310临床2期结果积极

来源:药明康德 2018-03-22 12:38

 

 

Ocugen近日宣布,其OCU310临床2期概念性验证试验取得了积极成果。OCU310是一种新型brimondine酒石酸和一种皮质类固醇(依碳酸氯替泼诺)的组合,正被研发用于治疗干眼病。Ocugen是一家迅速发展的眼科公司,拥有丰富的创新疗法研发管线,致力于研究罕见和服务水平不足的眼部疾病的治疗方案。

全球约有6%至34%的成年人患有干眼病,美国约有1600万人患有干眼症。该疾病通常与干燥和整体眼睛不适以及刺痛,灼热或波动的模糊视力有关。

该试验为随机,多中心,双盲,安慰剂对照的研究,在12周内达到了其耐受性的主要终点。研究结果还显示,与安慰剂相比,干眼病的症状和体征在很多终点方面都有显着的改善。此外,总体不良事件发生率较低,与安慰剂相似,支持OCU310的安全性和耐受性。该研究无法显示疗效的统计学显着性,但预先指定了探索性疗效终点以评估干眼症关键症状和症状的变化。基于这些令人鼓舞的结果,Ocugen计划在2018年第三季度推进OCU310进入3期临床研究。

Ocugen首席医疗官Daniel Jorgensen博士表示:“我们很高兴达到了我们的主要目标,即所显示的耐受性和持续更大程度降低关键探索性疗效终点,尤其是对3期研究所显示的潜在症状和体征终点。我们相信OCU310可以为干眼症患者提供显着益处,我们期待在未来的学术会议上公布全部结果,并在未来几个月与FDA进行洽谈。”

Ocugen董事长、首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri博士评论说:“我们对这些成果感到非常振奋。我们认为OCU310的关键潜在优势在于其缓解干眼症的独特潜力,以及潜在的强化耐受性并支持长期使用。这将使OCU310受到处方医生和患者的青睐。随着我们进入3期临床研究,我们期望进一步差异化OCU310,利用我们的增强型专利纳米乳剂无防腐剂配方的溴莫尼定和氯替泼诺制剂在一次性小瓶中的应用。”

我们祝愿OCU310研发顺利,早日上市,为干眼症患者带来治疗的福音。(生物谷Bioon.com)

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