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Cidara抗真菌药Rezafungin获积极临床结果

来源:新浪医药 2018-03-20 13:02

 

3月19日,致力于新型抗感染疾病治疗开发的生物公司Cidara Therapeutics公布了2期试验STRIVE积极的顶线研究数据。该试验对公司主要候选药物rezafungin acetate用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌感染的治疗进行了疗效及安全性评价,试验达到了所有主要研究终点,一周一次静脉注射给药的安全性和耐受性良好。数据还显示了rezafungin的有效性证据,有效性被定义为可以清除血液或其他正常无菌点上的念珠菌以及解决与感染有关的体征,另外通过临床反应和总体生存情况来确定该方法的有效性。这些研究数据使得Cidara可以推进rezafungin用于念珠菌病治疗及侵袭性真菌感染预防方向的下一步的关键临床3期研究。

Rezafungin是一种新型的抗真菌药物,正在作为一种每周一次的高暴露疗法进行开发,用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染。

Cidara公司总裁及首席执行官Jeffrey Stein博士表示:“我们衷心感谢STRIVE研究过程中的参与者、调查人员和他们的现场工作人员所作出的奉献。这是第一次有这样一种抗真菌药物有潜力成为治疗难治性和致命性侵袭性念珠菌感染患者安全有效的一周治疗方案,可以使患者提前出院,节省开支,改善护理。特别令人鼓舞的是,与对照药物Caspofungin相比,Rezafungin 400mg/200mg方案的治疗患者在相对结果改善方面的趋势是一致的。收获了这些数据,我们可以自信地为我们即将到来的rezafungin 3期临床试验选择给药方案。”

STRIVE试验的结果包括92名接受治疗患者的疗效数据,以及来自北美和欧洲31个试验地点的104名患者的安全性和耐受性结果。该试验没有统计显示优势或非劣势,因此疗效比较是定向的。

疗效数据:

治疗念珠菌/侵袭性念珠菌,STRIVE试验达到了主要安全性和疗效指标。rezafungin 400mg/200mg方案的总有效率最高。第1组反应不确定的患者人数多,这很大程度上是总成功率与临床治愈率之间的相对差异的原因之一。

安全及耐受情况:

没有观察到不良事件的趋势。在两种给药方案中,Rezafungin都有良好的耐受性。大多数患者均观察到治疗紧急不良事件,1组为88.6%,第2组为94.4%,第3组为81.8%。

严重不良反应发生率分别为37.1%、27.8%和39.4%。在所有研究小组中,有6个不良事件导致药物停用:第一组4人,第二组1人,第三组1人。6人中有2人被认为可能与研究药物有关:1组1人,3组1人。

有两例可能与研究药物有关的严重不良反应:一例在第二组,一例在第三组,两例患者都完全康复。没有与研究药物有关的死亡案例,也没有出现系统器官类组的趋势或特定的不良事件。

加州大学戴维斯分校临床医学副教授George Thompson博士表示:“已经有十多年没有批准用于治疗严重念珠菌感染或预防侵袭性真菌感染的新药物了。STRIVE试验的结果表现出极具希望的治疗潜力,使rezafungin更接近成为一个潜在的新的和非常实际的治疗方案,为病人和临床医生解决目前面对的护理标准的重大限制。(生物谷Bioon.com)

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