临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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艾伯维维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)丙肝治疗方案8周新疗程在华获批

来源:生物谷 2018-03-20 09:53


   
- 维建乐®联合易奇瑞®用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至8周。
- 此新疗程的获批,基于GARNET临床研究的数据。数据表明,无肝硬化(F0—F2)的初治基因1b型慢性丙型肝患者在接受为期8周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后,持续病毒学应答率(SVR12)为99% (n=147/148)。
- 维建乐®联合易奇瑞®方案于2017年9月已获
CFDA批准,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎,疗程为12周。
- 中国约有1000万丙肝病毒感染者,其中基因1b型最为常见,感染者比例达56.8%。i ii

(上海,2018年3月19日)全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布,维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)丙肝治疗方案已于2018年3月2日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至8周,是中国首个获批的8周治疗方案。这是该方案于2017年9月在华获批上市后不足半年时间内获得的第二项突破。 此方案为全口服,无干扰素,包含3种直接抗病毒药物,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

“维建乐®和易奇瑞®治疗方案的8周新疗程在中国获批,再次体现了艾伯维为中国丙肝患者提供创新且高效治疗方案作出的努力。我们期待更多的中国丙肝患者通过优化的治疗方案,尽早摆脱疾病的困扰。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“作为全球丙肝领域的重要参与者之一,艾伯维未来还将持续为中国市场引入最新的产品。”

此次获批基于一项3b期临床研究(GARNET)数据的支持。结果显示,无肝硬化(F0—F2)的初治基因1b型丙型肝炎患者,使用维建乐®联合易奇瑞?方案连续治疗8周后,持续病毒学应答率(SVR12)达99% (n=147/148)。iii

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授表示:“目前,中国已上市的丙肝直接抗病毒(DAAs)方案治疗周期普遍在12周以上。奥比帕利片(维建乐®)联合达塞布韦钠片(易奇瑞®)治疗方案对于基因1b型、初治、无肝硬化(F0—F2)丙肝患者的8周疗程是迄今为止最短的,对于这部分患者可减少药物暴露量,降低医疗成本,有助于提高依从性。”

丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。中国约有1000万丙肝病毒感染者,其中基因1b型最为常见,感染者比例达56.8%。

“我国公众对丙肝的认知度低,检测率低,诊断率低,治疗率则更低。2017年我国报告的丙肝患者超过24万余例,防控形势严峻。奥比帕利片(维建乐®)联合达塞布韦钠片(易奇瑞®)对轻、中度肝纤维化的1b型丙肝患者的8周治疗方案,将为中国丙肝的防治提供更有力的支持,推动‘2030年消除病毒性肝炎这一严重的公共卫生威胁’目标的实现。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示。


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关于维建乐®和易奇瑞®

     
维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案已于2017年9月20日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,疗程为12周。针对基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,疗程可缩短至8周。

   
该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。该方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

   
维建乐®联合易奇瑞®方案目前已在全球84个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性型丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该治疗方案被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)3次授予优先审评资格。

  
关于GARNET研究

  
GARNET是一项评估基因1b型无肝硬化、初治丙肝患者接受奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗8周的安全性和疗效的3b期、开放性、单组、多中心研究。

  
该研究共入组了166例患者,其中163例为基因1b型,3例为感染其它基因型已从疗效分析中排除,同时排除1例因依从性差而停药的患者,共分析基因1b型患者162例。主要终点是治疗完成后12周实现持续病毒学应答(SVR12,即病毒学治愈)的患者比例。结果显示,对于无肝硬化(F0-F2)的初治基因1b型丙型肝炎患者,使用维建乐®联合易奇瑞®方案连续治疗8周后,持续病毒学应答率(SVR12)达99% (n=147/148)。

   
关于轻度至中度肝纤维化

   
轻度至中度肝纤维化即肝纤维化程度分期中的F0-F2。F0表示无纤维化;F1表示汇管区纤维化扩大,局限窦周及小叶内纤维化;F2表示汇管区周围纤维化,纤维间隔形成,小叶结构保留。iv v
 
   
确诊丙型肝炎患者F0-F2的方法包括v:肝穿刺,FIB-4评分<1.45,FibroScan <7.3 kPa vi,FibroTest <0.5。

   
关于艾伯维

  
艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。

  
艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。

   
前瞻性陈述

    
这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性,且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于,知识产权的挑战,与其他产品的竞争,研发过程中的内在困难,不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

  
可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”,上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外,艾伯维没有任何义务,因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

       
更多资讯请访问艾伯维官方网站:www.abbvie.com
欢迎关注艾伯维中国官方微信

  
i  中国慢乙肝和丙肝防治指南(2015年更新版),906页
ii 世界卫生组织:与时间赛跑——在中国消灭丙型肝炎
http://www.wpro.who.int/hepatitis/hepatitis_day/2016/Dr_Lai_Wei/en/
iiiWelzel TM, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;2(7):494-500
iV 中国慢乙肝和丙肝防治指南(2015年更新版), 910页
V  丙型肝炎防治指南(2015年更新版). 中华肝脏病杂志. 2015,23(12):906-23
Vi 瞬时弹性成像技术诊断肝纤维化专家意见. 中华肝脏病杂志. 2013 Jun, 21(6):420-4

 

 

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