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重磅消息!23andMe第二款健康风险基因检测产品获得美国FDA批准

来源:本站原创 2018-03-26 14:21

 

2018年03月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了来自美国知名基因检测公司23andMe的另一款直接面向消费者(DTC)的健康相关基因检测产品,这款产品用于检测女性罹患乳腺癌和卵巢癌的风险是否升高。

据悉,作为一种遗传健康风险(GHR)检测产品,该产品分析来自所收集唾液样本的DNA,并通过23andMe公司检测女性是否携带任意的BRCA1或BRCA2基因突变。然而,这款产品只能识别超过1000种已知BRCA基因突变中的3种突变,而这3种特定的基因突变在东欧犹太血统人群中最常见,但在一般人群中并不是最常见的突变。

此外,这款产品也能分析男性罹患乳腺癌或前列腺癌的风险是否升高。

FDA设备和放射卫生中心体外诊断和放射卫生办公室主任Donald St Pierre表示,这款产品能提供某些人罹患乳腺癌、卵巢癌或前列腺癌风险是否升高的相关信息,这是DTC基因检测可及性(availability)方面的一个进步。不过需要强调的是,即便检测获得阴性结果,也并不能排除个人可能携带其他BRCA突变的可能性,同时这款产品也不应该被用来作为癌症筛查的替代品。

Donald St Pierre还强调,大多数癌症病例并不是由遗传基因突变引起的,而是由多种因素共同作用导致,包括吸烟、肥胖、使用激素和其他生活方式选择。即便这款产品检测出一种BRCA突变提示风险升高,但只有很小一部分的美国人携带这3种突变中的一种,而且这款产品并不能检测可导致患癌风险升高的大多数BRCA突变。

去年4月份,23andMe一款针对10种疾病风险(包括帕金森病、迟发性阿尔茨海默氏症等)的个人基因组服务GHR检测产品获得了FDA批准,这也是FDA批准上市的首个直接面向消费者(DTC)的健康相关基因检测产品。这一事件被誉为2017年个体化医疗领域的一个重大里程碑事件。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves another home genetic testing service

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