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治疗免疫疾病,FDA 批准首款皮下免疫球蛋白疗法

来源:药明康德 2018-03-17 11:13

今日,CSL Behring 公司宣布美国 FDA 批准其新药 Hizentra(人免疫球蛋白皮下注射剂,20%)上市,作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的首款皮下给药免疫球蛋白疗法,以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。



CIDP 是一种罕见的自身免疫疾病,会影响到大脑和脊髓外的外周神经。罹患这种疾病的患者,其保护神经的髓鞘会出现损伤,导致肌肉出现麻木、虚弱、疲劳等症状。随着病情的持续,CIDP 的症状会进一步加重,极大地限制了患者的运动能力,并降低他们的生活质量。据估计,倘若得不到合适的治疗,有 30% 的患者将在轮椅上度日。考虑到这一疾病的严重性,有效疗法将有望极大地改善患者的生活质量。

今日获批的 Hizentra 就是这样一款新药。这是一款人免疫球蛋白的皮下注射剂(20%),已在全球超过 51 个国家获批,治疗特定的免疫缺陷。自 2010 年以来,这款药物已经在 480 多万次使用中证实了它的安全性、疗效、以及耐受性。


本次美国 FDA 的批准是基于一项名为 PATH 的临床试验展现出的积极成果。该研究表明,接受 Hizentra 的患者中,无论是 CIDP 出现复发的比例,还是无法继续接受人免疫球蛋白皮下注射的患者比例,都要显着低于对照组。此外,相比静脉输注的免疫球蛋白,皮下注射的免疫球蛋白引起的系统性副作用要更少。总体来看,在 4225 次 Hizentra 输注中,93% 的输注没有出现任何副作用。

FDA 对 Hizentra 的最新批准对罹患 CIDP 的患者而言是一个重要的里程碑,”CSL 的首席科学官兼研发总监 Andrew Cuthbertson 博士说道:“作为首款、以及唯一一款治疗 CIDP 的皮下注射的免疫球蛋白疗法,它在规模最大的 CIDP 临床试验中得到了验证。Hizentra 能为患者提供证实有效,且更为方便的治疗方案。患者可以自己在家进行注射。CSL Behring 承诺为罹患 CIDP 那样罕见而严重疾病的患者带来创新疗法。今日能提供治疗 CIDP 的免疫球蛋白疗法,我们感到很自豪。”

“尽管有着其他治疗方案,但许多 CIDP 患者依旧受每日的疾病所困。因此,持续的研究和创新是必须的,” GBS|CIDP Foundation International 的执行总监 Lisa Butler 女士说道:“Hizentra 的获批让患者不再需要长途跋涉到医院接受输注。他们可以灵活地在任何时间、任何地方,依照自己的方便,按计划进行自我治疗。”

我们祝贺这款新疗法的上市,也期望它能给诸多罹患 CIDP 的患者带来生活上的改善。(生物谷 Bioon.com)
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