FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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出现患者死亡 肿瘤疫苗联合PD-L1单抗I/II期研究被FDA叫停

来源:医药魔方数据 2018-03-14 20:48



3月9日,阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(duravulumab)联合Advaxis公司肿瘤疫苗axalimogene filolisbac的一项I/II期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。FDA的暂停令距离患者死亡已过去10天,Advaxis在3月12日的季度投资人电话会上透露了此消息。FDA要求申请人暂停试验并调查试验对其他受试者是否有类似的影响。受此消息影响,Advaxia股价在3月13日盘前交易大跌17.2%。

在这项治疗HPV诱发的头颈癌和宫颈癌的临床试验中,1例患者在完成了6个周期治疗后出现呼吸衰竭而死亡。据Advaxia陈述,这例患者首先接受了1剂duravulumab,之后出现了医学并发症,给予处理后,接受了第2剂duravulumab,之后再接受了axalimogene filolisbac治疗,随后因为恶化的高血压而住院处理,之后出现了呼吸功能衰竭,最终死亡。

axalimogene filolisbac是一款基于减毒李斯特菌(Listeria monocytogenes,Lm)免疫疗法技术平台开发的实验性肿瘤疫苗(“细菌疗法”),用于治疗HPV相关癌症。其原理是经过外源基因修饰的李斯特菌可以LLO-E7融合蛋白,经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞,使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞。

阿斯利康在3年前duravulumab还没有上市时就与Advaxis达成了合作。除了阿斯利康之外,axalimogene filolisbac还与BMS的Opdivo有联合应用的临床试验。Advaxis公司首席执行官Anthony Lombardo表示:“我们已经在超过250例不同HPV诱导癌症患者中测试了axalimogene filolisbac超过750个剂量强度的疗效和安全性,我们对其安全性还是很有信心的。”(生物谷 Bioon.com)
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