临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批

来源:医谷 2018-03-14 20:02




3月13日,南京传奇生物科技有限公司(以下简称南京传奇)正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。

2017年12月11日,南京传奇LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂正式递交临床申请,并且获得CFDA受理,受理号为CXSL1700201,据了解,2018年年1月,CDE很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月所有程序倒回,重新回到待审评状态,直到3月初再次完成审评。

2017年6月,南京传奇在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据显示,在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中,该疗法的客观缓解率达到了100%!在最早接受治疗的19名患者里,14名达到了严格的完全缓解(sCR),剩下5名出现部分缓解,其中4名的状况非常良好。值得一提的是,该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。这项CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗中展现的优异数据给业界带来惊喜,该公司也被誉为本届ASCO的黑马,据南京传奇的首席科学官Xiaohu (Frank) Fan博士曾透露,该公司计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国,类似的临床试验有望在2018年启动。

在继南京传奇后,截至到目前,CFDA受理了10家公司共计14个CAR-T细胞治疗临床申请,包括科济生物、智飞生物、银河生物等公司均有申报,但从审批进程来看,目前除了南京传奇完成技术审评外,其他都还未开审或正处于评审的过程中。

另据行业人士预测,我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批,而价格也将会降到人们可承受的范围内,甚至在10万元人民币以内,这也将远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。(生物谷 Bioon.com)
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