生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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国内首家!科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件

来源:新浪医药新闻 2018-03-14 17:11

 

血管内皮生长因子(英文:vascular endothelial growth factor,简称:VEGF),早期亦称作血管通透因子(英文:vascular permeability factor,简称:VPF),是血管内皮细胞特异性的肝素结合生长因子(heparin-binding growth factor),可在体内诱导血管新生(induce angiogenesis in vivo)。该因子能有效的促进血管再生,对医疗研究由重要作用。血管内皮细胞生长因子受体包括3种高亲和力的酪氨酸激酶受体,即FLT1/VEGFR1、FLK1/KDR/VEGFR2和FLT4/VEGFR3,与相应配体相互作用参与发育过程中血管形成,以及肿瘤部位新生血管形成。

今天,四川科伦药业发布公告称,其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗血管内皮生长因子受体 2(VEGFR2)全人源单克隆抗体注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

此次获批,也使得科伦药业成为了国内首家获得抗 VEGFR2 单抗 Cyramza( Ramucirumab,雷莫芦单抗)生物类似药临床试验批件的企业。

Cyramza?是由美国礼来开发的全球首个靶向 VEGFR2(血管内皮生长因子受体2)的全人源化单克隆抗体药物,于 2014 年在美国、日本和欧盟批准上市。该药物通过抑制肿瘤血管生成达到抑制肿瘤的目的,是目前唯一一个无需筛选患者的治疗胃癌二线靶向药物,被权威指南推荐为胃癌二线首选药物,此外还可用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗。

国内(不包括港澳台地区)迄今尚无同靶点单抗药物上市, 2017 年 Cyramza全球市场销售额约 7.58 亿美元。

科伦药业开发的重组抗 VEGFR2 单抗氨基酸序列与 Cyramza一致,制剂处方更优,工艺稳定,质量可控,且非临床药效、药代、安全性特征与 Cyramza?高度相似。

截至目前,科伦药业在重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液项目上投入研发费用约 2130 万元人民币。(生物谷Bioon.com)

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