临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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阿斯利康推迟PD-L1免疫疗法Imfinzi一线治疗肺癌III期研究总生存期(OS)分析时间表

来源:本站原创 2018-03-13 17:32

 

2018年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布更新PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)肺癌III期临床研究MYSTIC的最终分析时间表。根据声明,之前预计将在2018年上半年开展的总生存期(OS)分析将被推迟至2018年下半年。

MYSTIC是一项事件推动(event-driven)、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,在表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型局部晚期或转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Imfinzi单药疗法以及Imfinzi与CTLA-4免疫疗法tremelimumab组合疗法用于一线治疗时相对于标准护理(SoC)含铂化疗的疗效和安全性。

目前,这项研究正在全球17个国家165个临床网点开展,包括美国、加拿大、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和部分亚洲地区(包括日本、韩国、泰国、中国台湾、越南)。研究中,患者肿瘤PD-L1表达状态采用伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1(SP263)进行检测确定,研究的主要终点包括Imfinzi/tremelimumab组合疗法的无进展生存期(PFS),以及Imfinzi单药疗法和Imfinzi/tremelimumab组合疗法的总生存期(OS)。

去年7月公布的初步数据显示,在PD-L1肿瘤比例得分(TPS)≥25%的患者中,与SoC含铂化疗相比,Imfinzi/tremelimumab免疫组合疗法未能达到改善PFS的主要终点。此外,尽管未正式评估,但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。

Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

今年2月,Imfinzi获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的不可切除性阶段III非小细胞肺癌(NSCNC)患者。去年5月,Imfinzi已获FDA批准用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、或手术前(新辅助)/手术后(辅助)接受含铂化疗的12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

目前,阿斯利康正在开展一个大型临床项目,其中一部分研究正在评估Imfinzi单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:AstraZeneca provides update on MYSTIC trial timeline

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