临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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ACC18:可穿戴ECG监测贴与常规护理相比能更早、更有效地发现房颤(AFib)

来源:本站原创 2018-03-13 15:21

 

2018年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药(Janssen Pharma)近日在美国心脏病学会(ACC)第67届科学年会(ACC2018)上公布了一项基于家庭的可穿戴设备临床研究MSToPS(移动医疗筛查预防中风)的一年期结果。该研究由杨森与美国斯克里普斯转化科学研究所(STSI)、美国安泰保险(Aetna)、可穿戴健康监控仪公司iRhythm联合开展,此次公布的一年期数据显示,与常规护理相比,一种可穿戴的连续心电图(ECG)监测贴片可更早、更有效地识别无症状心房颤动(AFib)。该项研究强调了数字技术在未来医疗保健中的重要潜力。

mSToPS是一项随机对照研究,探索了一种全数字(招募、监测、随访)程序在家庭中通过一种ECG监测贴相对于常规医疗护理来筛查未确诊AFib的能力。该研究所制定的入组标准涵盖了被认为更可能是未确诊AFib的广泛患者,包括存在一种或多种并发症的75岁以上群体、55岁以上男性群体、65岁以上女性群体。

在符合入组标准并被邀参与研究的10.2553万例个体中,有1738例入选ECG监测贴组进行监测。常规护理组(即对照组,共3476例)以2例对照个体匹配1例ECG监测贴个体的原则从符合入组标准的个体中进行选择,匹配基于性别、年龄、CHA2DS2-VASc评分。平均年龄为73.7岁,女性占40.5%。研究中,ECG监测贴组采用iRHythm ZIO XT Patch可穿戴式传感器进行ECG监测,这是一款已获FDA批准的单次使用的14天动态心电图监测贴片,可进行长达2周的连续心电图监测和数据保存;每个参与者被要求佩带2种不同的自我佩戴(self-applied)贴片,每个贴片最多2周,每种贴片佩带时间间隔3个月;总计有481例个体佩戴了1种ECG监测贴片,1257例个体佩戴了2种ECG监测贴片,每例参与者的平均总监测时间为593.3小时。对照组则接受常规护理,其中包括定期访问初级保健医生,以解决一般健康问题。研究的主要终点是AFib的首次诊断时间。

此次公布的一年期数据显示:(1)AFib在ECG监测贴组中的新诊断率为6.3%(109例),在接受常规护理的对照组中的新诊断率为2.3%(HR=2.8,p<0.0001)。在ECG监测贴组中确诊的109例患者中,有65例通过ECG贴片发现了AFib,其余44例在临床中诊断了AFib。(2)确诊为AFib的大多数患者AFib负担相对较低,仅有4.3%为持续性AFib。(3)基于AFib发作事件,ECG监测贴组有70例被发现有潜在的具有指导意义的心律失常(actionable arrhythmias)。(4)ECG监测贴组大约有5.4%的患者启动抗凝治疗,对照组为3.4%(p=0.0004)。

据估计,在美国大约有600万人患有AFib,中风风险升高。事实上,由三分之一的AFib患者在其一生中会发一次中风,四分之一会发生心力衰竭。不幸的是,高达30%的AFib病例直到发生危及生命的并发症时才在就医时确诊,这突显了对更有效和可扩展筛查方法的迫切医疗需求。为了解决这个问题,研究人员启动了mSToPS研究来了解数字技术究竟如何能推动大规模的筛查项目。

STSI创始人兼董事Eric Topol表示,我们希望这一数字基础设施将有助于构想临床试验如何能够进行,该研究将为远程招募和参与者的参与提供一个有用的模板。我们将会利用后续的数据来确定AFib的早期检测是否能转化为长期的临床受益,包括降低中风和潜在的治疗成本。(生物谷Bioon.com)

原文出处:New Late-Breaking Study Finds Wearable Electrocardiogram (ECG) Monitoring Patch Can Detect Atrial Fibrillation Earlier and More Efficiently than Routine Care

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