临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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艾德十年,不忘初心——记艾德十年研发历程

来源:生物谷 2018-03-13 10:46

弹指十年,艾德生物已经迈步走过了十年春秋。

回顾十年,艾德研发也已锐意前行了十年寒暑。

从技术攻关到获得技术专利;从实验研发到首个获证产品;从普通诊断试剂到伴随诊断试剂,从单个产品到齐全产品线,从国内市场到国际销售……艾德研发人始终不忘为肿瘤患者提供自主创新、品质过硬的合规产品的初心,践行着让肿瘤患者从精准诊断中获益的承诺,用一个个扎实的数字描绘着企业成长蜕变的每个瞬间,不断引领国内精准诊断的发展,从默默无闻的初创企业成为业界的领头羊,获得医疗专家和同行的认可,成为中国肿瘤伴随诊断的标杆企业。

  
一、脚踏实地,才能仰望星空

研发是生物医药创新企业的核心。如何在最短的时间内快速研发出高质量的前瞻性产品至关重要,而“速度”和“质量”的背后,是研发人员夜以继日重复实验攻克各种难题,一丝不苟分析实验数据精益求精,一步一个脚印的劳动积累。

脚踏实地,才能仰望星空。十年之间,艾德生物研发团队累计产生了24600GB的研发数据,将近87000份原始实验文件,大约相当于100个传统图书馆的数据量总和;实验仪器累积运行时长约145000小时,换算过来,是整整16年。正是通过这一分一秒的积累,通过对海量实验数据一份一份的整理,一遍一遍的分析,艾德生物探索出了ADx-ARMS®和Super-ARMS®等核心专利技术,并基于核心专利技术,实现多项科技产品创新,申请近50项国内外发明专利,其中20项已获中国发明专利授权,核心技术专利同时获得中国、美国、日本、欧盟授权;并依托检测技术平台和专利技术,领先研制出临床急需的肿瘤靶向药物伴随诊断试剂。

  
二、敢勇当先,艾德扬帆领航

厚积薄发,艾德生物脚踏实地的研发积累,为产品的快速研发奠定了坚实的基础。

十年之间,艾德生物先后开发出66个产品, 29个产品获得了食品药品监督管理局认证,其中19个产品获得三类医疗器械注册证,10个产品获得一类医疗器械备案,平均每年研发出6.6个新产品,完成2.9个试剂盒的注册报批。

敢勇当先,艾德扬帆领航。

艾德生物以领头羊的担当,创造了多个“首个”。 对于产品研发而言,“首个”意味着领先,意味着在没有任何参照物的情况下,以最快的速度自主研发出创新产品并通过严格的注册审批。在获批的29个产品中,16个产品为首个CFDA批准的检测产品,填补了我国肿瘤基因检测市场的空白;其中,更是创造了两个伴随诊断领域具有里程碑意义的第一:1)人类ROS1融合基因检测试剂盒获得日本药品和医疗器械管理局批准,成为全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂,并纳入日本医保,是中国企业首个在发达国家获批的伴随诊断产品;2)人类EGFR突变基因检测试剂盒(Super-ARMS®技术)获得CFDA批准上市,是我国首个以伴随诊断试剂标准审批并获准上市的ctDNA检测试剂盒。

   
三、质量为先,塑造艾德品质

在产品研发和制造过程中,艾德生物秉持质量为先,为患者提供高质量检测产品的初心,潜心研发,持续不断地优化生产工艺

十年之间,艾德生物研究过数百个基因;考察过上千个不同的检测位点并开发出检测体系,设计出上万条不同种类的引物、探针,尝试过数万种配方和设计方案,只为研制出能稳定而准确地检测出目标位点的诊断产品。以大家熟悉的EGFR基因T790M位点为例,针对这个位点艾德研发团队共设计了近200条PCR引物,累计尝试过将近4000种组合的检测体系,经过严格的实验验证,最终选出最优的1种成为产品配方。

不忘初心,质量为先。

艾德生物对产品开发的每个环节都高标准、严要求,从源头上保证了产品的高质量,保证了产品的高品质,塑造了艾德品牌。如今,艾德对产品高质量、高品质的孜孜追求已赢得市场的持续信任和支持。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)组织的国际室间质评和我国PQCC组织的国内室间质评中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,是全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择,成为肿瘤精准医疗基因诊断细分领域国际公认的领军企业。

四、不忘初心,领航中国精准诊断

回顾十年,艾德生物以创新性的技术开发和前瞻性的产品领航中国肿瘤精准诊断。在技术上,2009年IPASS研究揭开了肿瘤精准医疗的大幕,与此同时,艾德开创性地开发出特异引物双扩增(ADx-ARMS®)技术,打破了跨国公司Qiagen(DxS-ARMS®)的技术垄断,开启了我国个体化治疗乃至精准医疗的大幕。如今,艾德生物更是创造性地开发出Super-ARMS®技术,灵敏度高达0.2%,成为ctDNA基因检测的标杆技术,开创液体活检新里程。在产品上,2010年艾德生物率先上市了我国首批肿瘤靶向药物配套基因检测产品,开启了中国肿瘤精准医疗的临床应用。随着多基因检测和液体活检临床需求的增加,艾德再次率先推出了多基因联合检测试剂盒,以及用于血液检测的Super-ARMS® EGFR产品,使精准医疗时代下,肿瘤患者的全程化管理成为可能。

展望未来,艾德人将继续脚踏实地,创新创造,精益求精,开发高品质的合规产品,让患者获得更多高质量的检测机会,从精准医疗中获益。不忘初心,艾德人将继续砥砺前行,打造国际化品牌,做肿瘤精准医疗的领航者。(生物谷 bioon.com)

 

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